Utilisation de Lactobacillus plantarum dans la prévention de la réaction aiguë du greffon contre l’hôte chez les enfants subissant une greffe de cellules souches d’un donneur

Titre officiel

Efficacité du Lactobacillus plantarum (LBP) dans la prévention de la réaction aiguë du greffon contre l’hôte chez les enfants subissant plutôt une transplantation de cellules progénitrices hématopoïétique

Sommaire:

Cet essai de phase III avec répartition aléatoire permet d’évaluer l’efficacité de la bactérie Lactobacillus plantarum à prévenir la réaction aiguë du greffon contre l’hôte chez les enfants ayant subi une greffe de cellules souches d’un donneur. Lactobacillus plantarum pourrait contribuer à prévenir l’apparition de la réaction gastro-intestinale du greffon contre l’hôte chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes qui subissent une greffe de cellules souches d’un donneur.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Incidence de réaction gastro-intestinale aiguë du greffon contre l’hôte de stades 1 à 4.

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

  • Établir l’efficacité de Lactobacillus plantarum (LBP) administré par voie orale dans la prévention de l’apparition d’une réaction gastro-intestinale aiguë du greffon contre l’hôte chez les enfants et les adolescents subissant plutôt une transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques d’un donneur.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES

  • Établir si LBP administré par voie orale permet de faire diminuer l’incidence de réaction gastro-intestinale aiguë du greffon contre l’hôte de stades II à IV après une transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques d’un donneur.
  • Établir si l’administration de LBP permet de maintenir l’intégrité intestinale, telle que mesurée par les niveaux moyens de citrulline sérique et de réduire les bactérémies résultant de lésions de la barrière muqueuse.
  • Mesurer les effets de LBP sur la composition phylogénétique de la flore intestinale pendant et après une transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques d’un donneur en utilisant le séquençage profond du gène de l’acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S.
  • Mesurer les effets de LBP sur la fonction de la flore intestinale pendant et après une transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques d’un donneur en utilisant le profilage métagénomique et des métabolites.
  • Mesurer les effets immunomodulateurs proposés de LBP dans les taux moyens de cytokines inflammatoires induites par l’alloréaction (IL-2, IL-6, IL-12p70, IFN gamma, TNF alpha, etc.) sériques chez les patients recevant LBP comparés aux patients recevant un placébo.
  • Établir si l’administration de LBP permet de réduire l’incidence de diarrhée associée à Clostridium difficile chez les patients subissant une transplantation de cellules hématopoïétiques d’un donneur.
  • Établir si l’administration de LBP permet d’écourter les séjours à l’hôpital durant les 120 premiers jours suivant la transplantation de cellules hématopoïétiques.
  • Définir l’innocuité des souches 299 et 299v administrées par voie orale chez les patients subissant une transplantation de cellules hématopoïétiques d’un donneur, tel que mesurée par l’incidence de la bactérémie à Lactobacillus plantarum.

APERÇU :
Les patients sont répartis de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement. GROUPE I : Les patients reçoivent les souches 299 et 299v de Lactobacillus plantarum par voie orale (VO) ou par tube nasogastrique ou gastronomique une fois par jour entre le jour 1 du régime de conditionnement de la transplantation et le jour 56 suivant la transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques. Les patients subissent la transplantation le jour 0. GROUPE II : Les patients reçoivent un placébo par VO ou par tube nasogastrique ou gastronomique entre le jour 1 du régime de conditionnement de la transplantation et le jour 56 suivant la transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques. Les patients subissent la transplantation le jour 0. Après l’achèvement du traitement expérimental, les patients font l’objet d’un suivi durant 120 jours après la transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer