Étude du DCC-3014 chez les patients atteints d’une tumeur avancée ou d’une tumeur ténosynoviale à cellules géantes

Titre officiel

Une étude ouverte multicentrique de phase 1/2 du DCC-3014 pour évaluer l’innocuité, l’efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les patients atteints d’une tumeur avancée ou d’une tumeur ténosynoviale à cellules géantes

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase I, multicentrique et ouverte portant sur l’emploi du DCC-3014 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, notamment le cancer de la prostate, le cancer du sein, le cancer de l’estomac, le cancer des ovaires et le cancer du poumon non à petites cellules, ainsi que de tumeurs contenant une forte concentration de macrophages ou surexprimant le CSF-1, telle la tumeur ténosynoviale à cellules géantes de type diffus. Cette étude comprendra une phase d’augmentation de la dose et d’élargissement de l’éventail posologique.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Dose maximale tolérée
• Incidence des effets indésirables
• Observation de la période menant jusqu’à la concentration maximale du DCC-3014
• Observation de la concentration maximale du DCC-3014
• Observation du creux de concentration du DCC-3014
• Aire sous la courbe concentration-temps du DCC-3014
• Demi-vie du DCC-3014
• Taux de réponse objective (TRO = réponse complète [RC]+réponse partielle [RP]) (phase d’expansion uniquement)
• Durée du taux de réponse (DTR) (phase d’expansion uniquement)

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse (phase d’expansion uniquement)
• Amplitude de mouvement (AM) (phase d’expansion uniquement)
• Score de la pire douleur selon l’échelle d’évaluation numérique (EEN) du Questionnaire concis de la douleur (QCD) (phase d’expansion uniquement)
• Score de fonction physique du système d’information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS) (phase d’expansion uniquement)
• Score de l’échelle d’évaluation numérique (EEN) de la pire raideur (phase d’expansion uniquement)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov