Phase 1 Study of Lorlatinib (PF-06463922), an Oral Small Molecule Inhibitor of ALK/ROS1, for Patients With ALK-Driven Relapsed or Refractory Neuroblastoma
Le lorlatinib est un nouvel inhibiteur de toutes les variantes d’ALK, y compris dans les cas de résistance au crizotinib. Dans le cadre de cette première étude pédiatrique de phase I sur le lorlatinib, le médicament sera administré en monothérapie et en association avec la chimiothérapie chez des patients atteints d’un neuroblastome récidivant/réfractaire. L’étape d’augmentation de la dose de cette étude (cohorte A1) sera effectuée selon une « méthodologie 3+3 » de phase I traditionnelle. Une fois qu’une dose pédiatrique recommandée de phase II aura été établie, on formera une cohorte d’expansion de six patients (cohorte B1) au sein de laquelle la priorité sera accordée aux patients n’ayant jamais été traités à l’aide d’inhibiteurs d’ALK. Des cohortes seront formées en parallèle avec des adultes ou des patients ayant une grande surface corporelle (cohorte A2), et le médicament sera administré en association avec la chimiothérapie une fois que la dose pédiatrique de phase II aura été établie (cohorte B2).
Primary Outcome:
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer