Study to Evaluate the Feasibility of 13-C Pyruvate Imaging in Breast Cancer Patients Receiving Neoadjuvant Chemotherapy

Titre officiel

Study to Evaluate the Feasibility of 13-C Pyruvate Imaging in Breast Cancer Patients Receiving Neoadjuvant Chemotherapy

Sommaire:

Le cancer du sein est la deuxième forme de cancer la plus courante chez les femmes et la cause de mortalité la plus fréquente. Malgré l’existence de programmes de dépistage du cancer du sein, un nombre important de femmes reçoivent un diagnostic de cancer dont la tumeur mesure plus de 2 cm ou dont le stade est localement avancé, lequel est le mieux traité par une chimiothérapie néoadjuvante (CNA) avant la chirurgie. Chaque année, environ 10 % des diagnostics de cancer du sein sont de stade localement avancé, correspondant à une maladie de stade III, où le cancer s’est propagé aux ganglions lymphatiques régionaux et/ou à d’autres tissus au niveau du sein, mais sans dissémination à distance. La CNA permet de faire régresser le cancer à un stade inférieur, réduisant possiblement l’ampleur de la chirurgie. Actuellement, l’imagerie par résonance magnétique (IRM) avec agent de contraste à base de gadolinium est l’examen de référence utilisé pour surveiller la réponse de l’organisme à la chimiothérapie, et met en évidence la variation de la taille de la tumeur et les effets de la CNA. Malheureusement, la variation de la taille de la tumeur peut survenir tard dans le processus de traitement, entraînant ainsi des faux négatifs aux premiers examens par IRM. Par conséquent, de nouvelles techniques d’imagerie autres que l’imagerie anatomique sont nécessaires pour repérer les tumeurs qui ne réagissent pas à la chimiothérapie et changer rapidement le plan de traitement afin d’éviter l’importante morbidité associée à une chimiothérapie prolongée. Une technique d’IRM novatrice à base de pyruvate hyperpolarisé permettrait de détecter une réaction pathophysiologique tôt durant le schéma thérapeutique. On pourrait ainsi repérer plus tôt les non-répondeurs et modifier rapidement le schéma thérapeutique en conséquence, au besoin.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Time resolved, 3D 13C pyruvate MR images using MRI

Secondary Outcome:

• Accuracy of time resolved, 3D 13C pyruvate MR imaging using visual analysis of MRI images
• Lactate Correlation using visual analysis of MRI Images
• Visual differentiation between tumour necrosis versus viable tumour

Objectives: Primary Objective To assess feasibility of of acquiring time resolved, 3D 13C pyruvate MR images of breast cancer requiring neoadjuvant chemotherapy after administration of hyperpolarized 13C pyruvate. Secondary Objectives 1. To determine the diagnostic accuracy of time resolved, 3D 13C pyruvate MR imaging after administration of hyperpolarized 13C pyruvate for differentiating breast cancer from normal breast parenchyma. 2. To spatially correlate lactate seen on hyperpolarized 13C MR to anatomic imaging with conventional MRI. 3. To assess if hyperpolarized 13C pyruvate MR can differentiate between tumour necrosis versus viable tumour 4. To acquire statistical information to help design, fund, and power future clinical studies with larger patient populations. Overall Study Design This is a pilot prospective, single-institution study in participants who will receive NAC. Participants will be first informed of the study by personnelle within the patient's circle of care. If the patient expresses interest in participating in the study, the study's Clinical Research Coordinator will approach the patient to provide further information, answer any questions, provide study documentation, as well as to obtain informed consent if agreeable. Clinical procedures will be completed at Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC) under the supervision of medically trained personnelle.

• Population: A total of 13 participants will be recruited for this study. Prior to the first study research MRI scan, we will scan up to 3 volunteer participants with a known breast malignancy (Group 1). These participants will not have hyperpolarized 13C pyruvate administered. They will be scanned with a 13C phantom in order to test the functionality of the 13C coil. Subsequently, up to 10 volunteer participants with breast cancer requiring NAC, between 18 and 80 years of age with pathology- and imaging-confirmed breast cancer requiring NAC will be studied (Group 2). Imaging confirmation involves highly suspicious masses on mammography and/or ultrasound. Pathology confirmation involves image-guided core biopsy of the suspicious mass.

• Design: Each participant will receive one research MRI scan on the 3T MRI scanner prior to NAC. This visit will occur separately from the patient's clinical dynamic contrast enhanced (DCE) MRI.

• Scan Timing: The research MRI exam will be scheduled before the initiation of NAC, and within 5 days prior to, or following, the clinical MRI scan.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov