Observation ou radiothérapie dans le traitement des patients ayant subi une ablation chirurgicale complète d’un méningiome de grade II récemment diagnostiqué.

Titre officiel

Essai de phase III comparant l’observation à la radiothérapie dans le cas d’un méningiome de grade II ayant fait l’objet d’une ablation chirurgicale complète

Sommaire:

Cet essai avec répartition aléatoire de phase III vise à comparer les effets de la radiothérapie à ceux de l’observation chez les patients ayant subi une ablation chirurgicale complète d’un méningiome de grade II récemment diagnostiqué. La radiothérapie administre des rayons X à haute énergie afin de tuer les cellules tumorales et de réduire la taille des tumeurs.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans progression (SSP)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale (SG)
• Survie globale (SG) à 5 ans
• Survie liée à la maladie (SLM)
• Survie liée à la maladie (SLM) à 3 ans
• Survie liée à la maladie (SLM) à 5 ans
• Survie sans progression (SSP) à 3 ans
• Survie sans progression (SSP) à 5 ans
• Fonction neurocognitive (FNC)
• Résultats signalés par le patient (RSP) évalués par le score MDASI-BT
• Évaluation de l’indice mitotique par marquage du phosphohistone 3
• Incidence des effets indésirables mesurés selon la version 4.0 des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI) [à l’exclusion de l’alopécie]

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

• Déterminer, en ce qui concerne la survie sans progression (SSP), l’ampleur des bienfaits cliniques de l’ajout d’une radiothérapie adjuvante à la résection macroscopique totale de la tumeur chez les patients présentant un méningiome de grade II (selon la classification de l’Organisation mondiale de la Santé) récemment diagnostiqué. 

OBJECTIFS SECONDAIRES :

• Survie globale (SG) 
• Survie liée à la maladie (SLM) 
• Toxicité (grade 3+, à l’exclusion de l’alopécie attendue) 
• Fonction neurocognitive (FNC) 
• Résultats et mesures des résultats signalés par le patient (RSP) 
• Respect des objectifs propres au protocole et des paramètres tissulaires normaux 
• Mesures de concordance de la pathologie entre l’établissement central et l’établissement d’origine 
• Construction de microréseaux de tissus et évaluation de l’indice mitotique par marquage du phosphohistone 3 et profilage moléculaire correspondant à la SG

APERÇU :

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans l’un des deux groupes ci-dessous après avoir subi une résection macroscopique totale. GROUPE I : les patients sont placés en observation. GROUPE II : les patients reçoivent une radiothérapie 5 jours par semaine, pendant 6,5 à 7 semaines, soit un total de 33 fractions (59,4 Gy en 33 fractions quotidiennes de 1,8 Gy chacune). Une fois le traitement à l’étude terminé, les patients sont suivis à 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois pendant deux ans (année 2 et 3), et enfin tous les 12 mois pendant 10 ans.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov