Nivolumab After Combined Modality Therapy in Treating Patients With High Risk Stage II-IIIB Anal Cancer

Titre officiel

A Randomized Phase III Study of Nivolumab After Combined Modality Therapy (CMT) in High Risk Anal Cancer

Sommaire:

Cet essai de phase III étudie l’efficacité du nivolumab, lorsqu’il est administré après une modalité thérapeutique combinée, dans le traitement des patients atteints d’un cancer de l’anus de stade II à IIIB à risque élevé. L’immunothérapie au moyen d’anticorps monoclonaux, comme le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l’organisme à attaquer le cancer et peut entraver la capacité des cellules tumorales à croître et à se propager.

Description de l'essai

PRIMARY OBJECTIVE:

  • To evaluate whether therapy with nivolumab following combined modality therapy (CMT) improves disease-free survival (DFS) compared with observation in patients with high risk anal carcinoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

  • To compare nivolumab following combined modality therapy (CMT) with observation in patients with high risk anal carcinoma with regard to:

o   Objective response rate (complete [CR] and partial [PR]), stable disease and progression.

o   Severe toxicity interval.

o   Colostomy-free survival.

o   Overall survival.

o   Toxicity.

OUTLINE: Patients who received standard CMT are randomized to 1 of 2 arms.

ARM A: Patients receive nivolumab intravenously (IV) over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 4 weeks for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM B: Patients undergo observation for up to 6 months.

After completion of study treatment, patients are followed up at 6 weeks, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer