Étude sur l’innocuité et les propriétés pharmacocinétiques du vénétoclax chez les patients pédiatriques et jeunes adultes qui présentent des tumeurs récidivantes ou réfractaires.

Titre officiel

Étude de phase I sur l’innocuité et les propriétés pharmacocinétiques du vénétoclax chez les patients pédiatriques et jeunes adultes qui présentent des tumeurs récidivantes ou réfractaires.

Sommaire:

Étude internationale ouverte et multicentrique pour évaluer l’innocuité et les propriétés pharmacocinétiques du vénétoclax en monothérapie, déterminer la toxicité limitant la dose (TLD) et la dose recommandée pour la phase II et évaluer l’efficacité primaire du vénétoclax chez les patients pédiatriques et jeunes adultes qui présentent des tumeurs récidivantes ou réfractaires.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD) de vénétoclax en monothérapie
• Dose de phase II recommandée (DP2R) du vénétoclax
• Cmax du vénétoclax
• Tmax du vénétoclax
• ASC0-24 après la dose de vénétoclax

Critère d’évaluation secondaire :

• Taux de réponse objective (TRO)
• Taux de réponse complète (RC)
• Taux de réponse partielle (RP)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov