Étude sur le lenvatinib en association avec l’évérolimus dans le traitement des tumeurs solides récidivantes et réfractaires chez l’enfant, y compris des tumeurs du système nerveux central (SNC)

Titre officiel

Étude de phase I/II sur le lenvatinib en association avec l’évérolimus dans le traitement des tumeurs solides récidivantes et réfractaires chez l’enfant, y compris des tumeurs du SNC

Sommaire:

La phase I de cette étude, qui utilise un plan de roulement par six, permettra de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose de phase II recommandée (DP2R), et de décrire les toxicités du lenvatinib administré en association avec l’évérolimus une fois par jour à des enfants présentant une tumeur solide récidivante/réfractaire. La phase II, fondée sur la méthodologie de Simon en deux étapes, permettra d’estimer l’activité antitumorale du lenvatinib en association avec l’évérolimus chez des enfants atteints d’une certaine tumeur solide récidivante/réfractaire, notamment le sarcome d’Ewing/la tumeur neuroectodermique primitive périphérique (pPNET), le rhabdomyosarcome et le gliome de haut grade (GHG), en utilisant le taux de réponse objective (TRO) à la semaine 16 comme critère d’évaluation.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Dose maximale tolérée (DMT) de lenvatinib en association avec l’évérolimus : Phase I
  • Dose de phase II recommandée (DP2R) de lenvatinib en association avec l’évérolimus : Phase I
  • Nombre de participants ayant présenté un effet indésirable grave (EIG) en cours de traitement (EIGT) au cours de la phase I, permettant de mesurer l’innocuité et la toxicité du lenvatinib en association avec l’évérolimus.
  • Nombre de participants ayant présenté un quelconque effet indésirable en cours de traitement (EIT) au cours de la phase I, permettant de mesurer l’innocuité et la toxicité du lenvatinib en association avec l’évérolimus.
  • Taux de réponse global (TRO) à la semaine 16 pour la phase II

Critères d’évaluation secondaires :

  • TRO à l’échéance de la collecte de données : Phase I
  • TRO à l’échéance de la collecte de données : Phase II
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM) : Phase I
  • TMM : Phase II
  • Taux de bienfaits cliniques (TBC) : Phase I
  • TBC : Phase II
  • Durée de la réponse (DR) : Phase I
  • DR : Phase II
  • Aire sous la courbe de profil de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) : Phase I
  • ASC : Phase II
  • Concentration maximale observée (Cmax) : Phase I
  • Cmax : Phase II
  • Délai (temps) entre l’administration et la concentration maximale observée (Tmax) : Phase I
  • Tmax : Phase II
  • Nombre de participants ayant présenté un quelconque effet indésirable en cours de traitement (EIT) au cours de la phase II, permettant de mesurer l’innocuité et la toxicité du lenvatinib en association avec l’évérolimus
  • Nombre de participants ayant présenté un quelconque effet indésirable en cours de traitement (EIT) au cours de la phase II, permettant de mesurer l’innocuité et la toxicité du lenvatinib en association avec l’évérolimus

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer