PF-06863135 en monothérapie et en association avec des agents immunomodulateurs pour le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire

Titre officiel

ÉTUDE OUVERTE DE PHASE I VISANT À ÉVALUER L’INNOCUITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA PHARMACODYNAMIE ET L’ACTIVITÉ CLINIQUE DU PF-06863135, UN ANTICORPS BISPÉCIFIQUE ANTI-CD3 ET ANTI-BCMA (ANTIGÈNE DE MATURATION DES CELLULES B) EN MONOTHÉRAPIE ET EN ASSOCIATION AVEC DES AGENTS IMMUNOMODULATEURS CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D’UN MYÉLOME MULTIPLE (MM) AVANCÉ RÉCIDIVANT/RÉFRACTAIRE

Sommaire:

Pour évaluer l’innocuité et la tolérabilité du PF-06863135 administré à des doses croissantes à des patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire afin de déterminer la dose maximale tolérée et sélectionner la dose recommandée pour la phase II

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Augmentation de la dose : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
  • Activité anti-myélome selon le taux de réponse objective (TRO) dans la partie d’expansion de la dose
  • Activité anti-myélome selon la durée de la réponse (DR) dans la partie d’expansion de la dose

Critères d’évaluation secondaires :

  • Incidence des effets indésirables et des anomalies de laboratoire survenus en cours de traitement
  • Activité anti-myélome selon le taux de réponse objective (TRO) dans la partie d’augmentation de la dose
  • Activité anti-myélome selon le délai d’apparition des événements
  • Activité anti-myélome selon la durée des événements
  • Répercussions du traitement sur les facteurs immunitaires solubles systémiques
  • Concentration plasmatique maximale (Cmax) du PF-06863135
  • Concentrations sériques minimales du PF-06863135 et du PF-06801591
  • Surface sous la courbe de la concentration en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable avant la dose suivante (ASCdern) du PF-06863135
  • Incidence et titres des anticorps anti-médicament et des anticorps neutralisants contre le PF-06863135 et le PF-06801591 lorsqu’ils sont combinés avec le PF-06863135

L’étude C1071001 est une étude ouverte de phase I, multicentrique, à doses multiples et croissantes, évaluant l’innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du PF-06863135 chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple au stade avancé ayant récidivé après un traitement standard ou qui sont réfractaires à ce dernier. Cette étude en deux parties évaluera l’innocuité et la tolérabilité de doses croissantes du PF-06863135 dans la partie 1, et établira la dose recommandée pour la phase II (DRP2).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer