Single Arm Study Using the Symphony -- MRI Guided Focused Ultrasound System for the Treatment of Leiomyomas

Titre officiel

MRI-guided High Intensity Focused Ultrasound Ablation of Leiomyomas. Single Arm, Feasibility Study Using the Symphony - MRI Guided Focused Ultrasound System for the Treatment of Leiomyomas

Sommaire:

Étude de faisabilité à groupe unique menée pour la première fois chez l’humain sur le système d’ultrasons focalisés guidés par IRM – Symphony dans le traitement des léiomyomes. L’étude devrait durer 12 mois. Elle permettra de déterminer la faisabilité de l’ablation des léiomyomes, mesurée par thermométrie à résonance magnétique et imagerie avec rehaussement de contraste. De plus, l’étude évaluera l’efficacité et l’innocuité du traitement, mesurées par la réduction de la taille du fibrome et la réduction du score de gravité des symptômes et des effets indésirables. Cette étude permettra d’élaborer de futurs essais pivots à l’aide du même dispositif.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• The ability to ablate fibroid tissue measured by temperature elevation
• The ability to ablate fibroid tissue indicated by Non-Perfused Volume (NPV)
• Safety of the system measured by collection of adverse events related to potential damage to tissue outside the treatment zone
• Safety of the system based on damage to skin measured by collection of adverse events related to potential damage to skin over the treatment volume

• Treatment efficacy to reduce fibroid size
• Treatment efficacy to reduce fibroid size by NPV
• Treatment efficacy to reduce symptom severity by Symptom Severity Scores (SSS)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov