Étude de l’innocuité, de la pharmacocinétique et de l’efficacité de l’EDO-S101 chez les patients atteints d’une tumeur solide avancée

Titre officiel

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’EDO-S101, une molécule de fusion inhibitrice d’histone-désacétylase (HDACi) alcoylante de première catégorie, chez des patients atteints d’une tumeur solide avancée.

Sommaire:

La tinostamustine (EDO-S101) est une nouvelle entité chimique, une AK-DAC (molécule inhibitrice de désacétylase alcoylante de première catégorie) qui, dans les études précliniques, s’est révélée capable, simultanément, d’améliorer l’accès aux brins d’ADN dans les cellules cancéreuses, de les briser et de bloquer la réparation des dommages. Cette étude de phase 1/2 portera sur des patients atteints de diverses tumeurs solides avancées.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Innocuité : nombre de participants présentant des effets indésirables liés au traitement évalués selon les critères CTCAE (version 4.03)
  • Taux de réponse objectif (TRO) et stabilisation de la maladie qui persistent pendant au moins 4 mois dans des cohortes avec tumeur solide choisies

Critères d’évaluation secondaires :

  • PK : concentration plasmatique maximale (Cmax)
  • PK : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) après administration du médicament (Tmax)
  • PK : aire sous la courbe (ASC)
  • PK : demi-vie d’élimination (t½)
  • Taux de réponse : survie sans progression (SSP)

  • Taux de réponse : survie globale (SG)

L’étude se compose de deux phases :

  • Phase 1 : augmentation de la dose jusqu’à la DMA

  • Phase 2 : évaluation de la toxicité et du taux de réponse dans les cohortes avec tumeur solide choisies. L’étude est conçue comme un essai ouvert de phase 1/2 de l’agent unique EDO-S101. La phase 1 de l’étude est conçue pour définir la DMT en évaluant les critères de toxicité pendant l’augmentation de la dose jusqu’à la DMA. La phase 2 de l’étude est conçue pour évaluer le TRO et la stabilisation de maladie qui doivent persister pendant au moins 4 mois à la DRP2.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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