Utilisation de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (RTSC) ou avec modulation d’intensité (RTMI) pour traiter le cancer de la prostate de stades IIA-B

Titre officiel

Étude de phase III examinant la RTSC guidée par imagerie (GI) p/r à la RTMI hypofractionnée GI dans le traitement du cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire

Sommaire:

Cet essai de phase III à répartition aléatoire évalue dans quelle mesure la radiothérapie stéréotaxique corporelle est efficace par rapport à la radiothérapie avec modulation d’intensité pour traiter les patients atteints d’un cancer de la prostate de stades IIA-B. La radiothérapie administre des rayons X à haute énergie afin de tuer les cellules tumorales et de réduire la taille des tumeurs. La radiothérapie stéréotaxique corporelle est une radiothérapie spécialisée qui dirige des rayons X à dose moins élevée directement sur la tumeur pendant plusieurs jours et pourrait causer moins de dommages aux tissus normaux. La radiothérapie stéréotaxique corporelle pourrait traiter plus efficacement les patients atteints d’un cancer de la prostate.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Incidence des toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires signalées par les patients
• Survie sans maladie

Critères d’évaluation secondaires :

• Échec biochimique
• Métastases à distance
• Qualité de vie liée à la santé
• Incidence des effets indésirables (EI)
• Échec local
• Survie globale
• Score de 4 ou 5 à l’échelle PIRADS [Prostate Imaging-Reporting and Data System] (version 2)
• Survie propre au cancer de la prostate
• Échec régional

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

• Déterminer si la radiothérapie stéréotaxique corporelle (RTSC) s’avère supérieure à la radiothérapie hypofractionnée avec modulation de l’intensité (RTMI) sur le plan des toxicités génito-urinaires (GU) et gastro-intestinales (GI), résultat mesuré par la réduction du nombre de patients qui présentent un déclin minimal important (DMI) de la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) sur le plan des symptômes urinaires irritatifs/obstructifs et intestinaux telle qu’évaluée au moyen de l’indice EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-26 24 mois après la fin du traitement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

• Déterminer si la RTSC (5 fractions de 7,25 Gy) est supérieure à la RTMI hypofractionnée (28 fractions de 2,5 Gy) en mesurant la survie sans maladie (SSM).
• Déterminer si la RTSC s’avère supérieure à la RTMI hypofractionnée 12 et 24 mois après la fin du traitement en réduisant le nombre de patients connaissant un déclin minimal important (DMI) de la QdVLS sur le plan des symptômes intestinaux (12 mois seulement), sexuels, hormonaux, urinaires [irritatifs/obstructifs] (12 mois seulement) et d’incontinence urinaire, tels que mesurés par l’indice EPIC-26.
• Déterminer si la RTSC (5 fractions de 7,25 Gy) est supérieure à la RTMI hypofractionnée (28 fractions de 2,5 Gy), comme mesuré par les échecs biochimiques, la survie globale, les échecs locaux, la survie propre au cancer de la prostate et les métastases à distance.
• Déterminer si un score de 4 ou 5 à l’échelle PIRADS [Prostate Imaging-Reporting and Data System] (version 2) peut prédire un échec biochimique.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

• Déterminer si un traitement potentiellement plus coûteux, à savoir la RTSC, est rentable par rapport à la RTMI hypofractionnée standard, selon les scores au questionnaire EQ-5D-5L (European Quality of Life-Five Dimension-Five Level) 
• Déterminer si les caractéristiques de la maladie visualisées aux examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées pour prédire quels patients répondront à la RTSC par rapport à la RTMI hypofractionnée 
• Prélever des échantillons en vue d’analyses de recherche translationnelle futures

APERÇU :

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement ci-dessous. 

GROUPE I : RTMI une fois par jour pour un total de 5 fractions par semaine et un total de 28 fractions sur moins de 32 jours ouvrables 

GROUPE II : RTSC au moins tous les deux jours pour un total de 2 ou 3 fractions par semaine et un total de 5 fractions sur moins de 12 jours ouvrables. Au terme du traitement à l’étude, les patients seront suivis tous les 6 à 12 mois jusqu’à leur décès ou la fin de l’étude.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov