Suivi à long terme des sujets exposés au GSK3377794

Titre officiel

Suivi à long terme des participants exposés au GSK3377794 (NY-ESO-1c259 T), un récepteur de cellules T spécifiques NY-ESO-1 génétiquement modifiées

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique de suivi à long terme (SLT) non thérapeutique menée auprès de sujets qui ont reçu, au cours d’une étude interventionnelle, du GSK3377794 généré par un processus qui utilise des vecteurs lentiviraux. Les sujets inscrits aux études interventionnelles qui terminent l’étude interventionnelle ou qui s’en retirent entreront dans cette étude de SLT et seront suivis pendant une période pouvant aller jusqu’à 15 ans à partir de la perfusion de lymphocytes T génétiquement modifiés. Les sujets peuvent recevoir d’autres traitements anticancéreux pendant le suivi de l’innocuité à long terme dans cette étude.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Nombre de sujets présentant des effets indésirables (EI) retardés associés à l’administration de cellules autologues qui ont été génétiquement modifiées par des vecteurs lentiviraux

Critères d’évaluation secondaires :

• Nombre de sujets ayant des copies d’ADN du virus de la stomatite vésiculeuse G (VSV-G)
• Nombre de sujets présentant des copies d’ADN de l’élément de régulation post-transcriptionnelle du virus de l’hépatite de la marmotte (WPRE) ou d’ADN Psi
• Nombre de sujets ayant des séquences de vecteurs intégrés et des modèles d’intégration de vecteurs
• Nombre de décès
• Délai avant le décès

Il s’agit d’une étude multicentrique de suivi à long terme (SLT) non thérapeutique portant sur des sujets qui ont reçu, lors d’un précédent essai clinique de GlaxoSmithKline (GSK), le GSK3377794 (NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T) par un procédé utilisant des vecteurs lentiviraux. Ce protocole est conçu en conformité avec les lignes directrices de la Food and Drug Administration (FDA) et de l’Agence européenne des médicaments (AEM). L’étude prévoit une surveillance jusqu’à 15 ans après la perfusion des sujets qui ont été exposés à un transfert génétique à médiation par lentivirus dans le cadre d’études cliniques de GSK. Les sujets seront soumis à une évaluation clinique (nouveaux antécédents médicaux, examen physique, effets indésirables et exposition à des agents mutagènes, des traitements anticancéreux et des produits de recherche dans d’autres études cliniques) en accordant une attention particulière aux effets indésirables éventuellement liés au transfert génétique ou à des maladies induites par un lentivirus. Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la persistance des cellules avec des séquences de vecteurs lentiviraux, la détection du lentivirus compétent pour la réplication (LCR), et des évaluations en laboratoire de chimie et d’hématologie. La survie des patients sera suivie.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov