Suivi à long terme des participants exposés au GSK3377794 (NY-ESO-1c259 T), un récepteur de cellules T spécifiques NY-ESO-1 génétiquement modifiées
Il s’agit d’une étude multicentrique de suivi à long terme (SLT) non thérapeutique menée auprès de sujets qui ont reçu, au cours d’une étude interventionnelle, du GSK3377794 généré par un processus qui utilise des vecteurs lentiviraux. Les sujets inscrits aux études interventionnelles qui terminent l’étude interventionnelle ou qui s’en retirent entreront dans cette étude de SLT et seront suivis pendant une période pouvant aller jusqu’à 15 ans à partir de la perfusion de lymphocytes T génétiquement modifiés. Les sujets peuvent recevoir d’autres traitements anticancéreux pendant le suivi de l’innocuité à long terme dans cette étude.
Critère d’évaluation principal :
Critères d’évaluation secondaires :
Il s’agit d’une étude multicentrique de suivi à long terme (SLT) non thérapeutique portant sur des sujets qui ont reçu, lors d’un précédent essai clinique de GlaxoSmithKline (GSK), le GSK3377794 (NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹T) par un procédé utilisant des vecteurs lentiviraux. Ce protocole est conçu en conformité avec les lignes directrices de la Food and Drug Administration (FDA) et de l’Agence européenne des médicaments (AEM). L’étude prévoit une surveillance jusqu’à 15 ans après la perfusion des sujets qui ont été exposés à un transfert génétique à médiation par lentivirus dans le cadre d’études cliniques de GSK. Les sujets seront soumis à une évaluation clinique (nouveaux antécédents médicaux, examen physique, effets indésirables et exposition à des agents mutagènes, des traitements anticancéreux et des produits de recherche dans d’autres études cliniques) en accordant une attention particulière aux effets indésirables éventuellement liés au transfert génétique ou à des maladies induites par un lentivirus. Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la persistance des cellules avec des séquences de vecteurs lentiviraux, la détection du lentivirus compétent pour la réplication (LCR), et des évaluations en laboratoire de chimie et d’hématologie. La survie des patients sera suivie.
Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer