Étude sur les combinaisons thérapeutiques à base de niraparib pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Titre officiel

Étude de phase 1b-2 sur les combinaisons thérapeutiques à base de niraparib pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Sommaire:

Les objectifs de l’étude sont les suivants : a) établir la dose recommandée à la phase 2 (DRP2) et évaluer l’activité antitumorale et l’innocuité des combinaisons thérapeutiques à base de niraparib (combinaisons 1 et 2); b) établir la biodisponibilité relative de niraparib et de l’acétate d’abiratérone en combinaison (combinaison 3) chez les participants souffrant d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux

  • Partie 1 : combinaison 1 : incidence de toxicités spécifiées.
  • Partie 2 : combinaison 1 : taux de réponse objective (TRO).
  • Partie 2 : combinaison 1 : incidence d’effets indésirables (EI).
  • Partie 2 : combinaison 1 : gravité des effets indésirables.
  • Combinaison 3 : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des analytes de niraparib et d’acétate d’abiratérone après l’administration d’une dose unique.
  • Combinaison 3 : concentration plasmatique maximale observée des analytes du niraparib normalisée selon la dose (Cmax/dose) de niraparib et d’acétate d’abiratérone après l’administration d’une dose unique.
  • Combinaison 3 : zone située sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du moment 0 jusqu’à 168 heures (AUC [0-168]), de niraparib et d’acétate d’abiratérone après l’administration d’une dose unique.
  • Combinaison 3 : zone située sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du moment 0 jusqu’à 168 heures (AUC [0-168]/dose) du niraparib et de l’acétate d’abiratérone après l’administration d’une dose unique.
Critères d’évaluation secondaires
  • Partie 1 et partie 2 (combinaison 1) : concentration plasmatique de niraparib et de cétrélimab.
  • Partie 1 et partie 2 (combinaison 1) : nombre de participants affichant des anticorps anti-médicament.
  • Partie 2 : combinaison 1 : nombre de patients présentant une réponse de cellules tumorales circulantes (CTC).
  • Partie 2 : combinaison 1 : taux de réponse (TR) composite.
  • Partie 2 : combinaison 1 : durée de la réponse objective.
  • Partie 2 : combinaison 1 : survie globale (SG).
  • Combinaison 3 : nombre de participants présentant des effets indésirables.
  • Combinaison 3 : nombre de participants présentant des résultats d’analyse clinique en laboratoire anormaux.
Cette étude multicentrique aura pour but d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du niraparib en combinaison avec d’autres agents anticancéreux. Dans la combinaison 1, on ajoute le niraparib à la protéine de mort cellulaire non programmée (PD)-1l’anticorps monoclonal cétrélimab chez les participants souffrant d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. La combinaison 1 comporte deux parties : dans la partie 1 (choix de la dose), on établit les doses RP2 de niraparib et de cétrélimab chez les participants; dans la partie 2 (expansion de la dose), on évalue la combinaison thérapeutique chez un nombre élargi de participants appartenant à deux cohortes (biomarqueur positif ou négatif). La combinaison 2 s’achève au moment de l’entrée dans l’étude. La combinaison 3 permet d’évaluer la biodisponibilité relative (BR) du niraparib et de l’acétate d’abiratérone administrés en combinaison. Durant la phase d’évaluation pharmacocinétique, le niraparib sera administré en combinaison avec de l’acétate d’abiratérone et, dans la phase d’expansion, le niraparib et l’acétate d’abiratérone seront administrés en combinaison avec du prednisone. Les combinaisons 1 et 2 comportent quatre phases : une phase précédant l’évaluation préalable, une phase d’évaluation préalable, une phase de traitement et une phase de suivi; la combinaison 3 comporte trois phases : une phase d’évaluation préalable, une phase d’évaluation pharmacocinétique et une phase d’expansion. Les évaluations réalisées lors de l’étude porteront sur l’efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacocinétique/pharmacodynamique, les biomarqueurs, l’innocuité et la tolérabilité.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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