Traitement d’entretien par l’association sélinexor-placebo suivant une chimiothérapie d’association chez des participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre [SIENDO]

Titre officiel

Essai de phase III à répartition aléatoire et à double insu portant sur le traitement d’entretien par l’association sélinexor-placebo suivant une chimiothérapie d’association chez des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant

Sommaire:

Les patients atteints d’une maladie primaire de stade IV ou récurrente qui présentent une réponse partielle ou complète après avoir reçu un cycle de traitement d’association d’au moins 12 semaines à base d’un taxane et d’un platine seront répartis aléatoirement pour recevoir le sélinexor ou un placebo jusqu’à la progression de la maladie.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression (SSP)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans progression : évaluée par un examen central indépendant à l’insu (ECII), selon la version 1.1 des critères RECIST
  • Survie liée à la maladie (SLM)
  • Survie globale (SG)
  • Délai avant le premier traitement subséquent (DPTS)
  • Survie sans progression après le traitement subséquent (SSP2)
  • Délai avant le deuxième traitement subséquent (DDTS)
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
  • Qualité de vie liée à la santé (QVLS) : Mesurée au moyen du questionnaire sur la qualité de vie de base comportant 30 questions (QLQ-C30) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
  • Qualité de vie liée à la santé : Mesurée par le questionnaire QLQ-EN24 de l’EORTC
  • Qualité de vie liée à la santé : Mesurée par le questionnaire EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
  • Nombre de participantes présentant des effets indésirables survenant en cours de traitement (EIT), fréquence, nature et gravité des effets indésirables
  • Nombre de participantes ayant obtenu des résultats significatifs à l’examen physique, au laboratoire clinique et aux signes vitaux

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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