Essai sur le GEN3013 dans le traitement de patients atteints d’un lymphome B récidivant, évolutif ou réfractaire

Titre officiel

Essai ouvert de phase I/II visant à évaluer l’innocuité du GEN3013 dans le traitement de patients atteints d’un lymphome B récidivant, évolutif ou réfractaire

Sommaire:

Il s’agit d’un essai multicentrique ouvert sur l’innocuité de l’epcoritamab GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20). Cet essai comporte deux phases : une phase d’augmentation de la dose (phase I) – la première réalisée chez l’humain – et une phase d’expansion (IIa).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Phase d’augmentation de la dose : Évaluation des effets indésirables (innocuité) en vue de déterminer la dose recommandée pour la phase II (DRP2)
  • Phase d’augmentation de la dose : Évaluation de la tolérabilité pour déterminer la DRP2
  • Phase d’expansion : Évaluation des effets indésirables (innocuité)
  • Phase d’expansion : Évaluation de l’efficacité clinique

Critères d’évaluation secondaires :

  • Phases d’augmentation de la dose et d’expansion : Paramètres pharmacocinétiques (Cmax)
  • Phases d’augmentation de la dose et d’expansion : Paramètres pharmacocinétiques (aire sous la courbe)
  • Phases d’augmentation de la dose et d’expansion : Immunogénicité – production d’anticorps anti-médicament
  • Phase d’expansion : Évaluation des résultats signalés par le patient (au moyen du questionnaire EQ-5D-3L)
  • Phase d’expansion : Évaluation des résultats signalés par le patient (au moyen du questionnaire FACT-Lym)

Le volet de l’essai portant sur l’augmentation de la dose vise à déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée pour la phase II (DRP2), ainsi qu’à établir le profil d’innocuité de l’epcoritamab GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20) dans le traitement de patients atteints d’un lymphome B récidivant, évolutif ou réfractaire. Durant la phase d’expansion, d’autres patients seront traités par l’epcoritamab administré à la DRP2 afin d’évaluer et de déterminer plus à fond l’innocuité et l’efficacité de ce médicament.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer