Efficacité et innocuité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le traitement par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) chez des participants atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire à risque élevé (MK-3475-676/KEYNOTE-676)

Titre officiel

Essai clinique de phase III, à répartition aléatoire et contrôlée par un comparateur visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le traitement par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) chez des participants atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire à risque élevé persistant ou récurrent après un traitement d’induction par le BCG (KEYNOTE-676)

Sommaire:

Cette étude vise à comparer l’efficacité antitumorale et l’innocuité du pembrolizumab en association avec le traitement par le BCG à celles du traitement par le BCG employé seul chez des participants atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire à risque élevé persistant ou récurrent après un traitement d’induction approprié par le BCG. L’hypothèse principale de l’étude est que l’association du pembrolizumab et du traitement par le BCG entraînera un taux de réponse complète (RC) supérieur, selon un examen pathologique central, à celui obtenu avec le traitement par le BCG chez les participants atteints d’un carcinome in situ (CIS).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Taux de réponse complète (RC) déterminée par un examen central indépendant à l’insu

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie sans événement (SSE)
• Survie sans récidive (SSR)
• Survie globale (SG)
• Survie liée à la maladie (SLM)
• Délai avant la cystectomie
• Taux de SSE à 12 mois
• Durée de la réponse (DR)
• Durée de la réponse à 12 mois
• Délai avant la détérioration définitive selon le score obtenu au questionnaire de base sur la qualité de vie en 30 points (QLQ-30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Pourcentage de participants présentant des effets indésirables (EI)
• Pourcentage de participants cessant le médicament à l’étude en raison d’un EI
• Variation du score obtenu à l’échelle d’évaluation de l’état de santé global (item 29) du QLQ-C30 de l’EORTC par rapport au début de l’étude
• Variation du score à l’échelle d’évaluation de la qualité de vie (item 30) du QLQ-C30 de l’EORTC par rapport au début de l’étude
• Variation du score au questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30 de l’EORTC par rapport au début de l’étude
• Variation du score au questionnaire QLQ-NMIBC24 (Non-Muscle Invasive Bladder Cancer Module 24) de l’EORTC par rapport au début de l’étude
• Variation du score au questionnaire EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire) par rapport au début de l’étude
• Variation du score à l’échelle visuelle analogue du groupe EuroQoL par rapport au début de l’étude

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov