Étude sur le pembrolizumab (MK-3475) par rapport à un placebo en association avec une chimiothérapie néoadjuvante et une endocrinothérapie adjuvante dans le traitement du cancer du sein précoce, positif pour les récepteurs des œstrogènes (RO+) / négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) (MK-3475-756/KEYNOTE-756)

Titre officiel

Étude de phase III, à double insu et à répartition aléatoire sur le pembrolizumab par rapport à un placebo en association avec une chimiothérapie néoadjuvante et une endocrinothérapie adjuvante dans le traitement du cancer du sein à risque élevé au stade précoce, positif pour les récepteurs des œstrogènes (RO+) / négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) (KEYNOTE-756)

Sommaire:

La présente étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du pembrolizumab (MK-3475) par rapport à un placebo, tous deux administrés en association avec une chimiothérapie néoadjuvante (avant l’intervention chirurgicale) et une endocrinothérapie adjuvante (après l’intervention chirurgicale) dans le traitement de sujets adultes atteints d’un cancer du sein à risque élevé au stade précoce, positif pour les récepteurs des œstrogènes (RO+)/négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). Les principales hypothèses de l’étude sont les suivantes : 1) le pembrolizumab est supérieur au placebo lors d’une administration en association avec le traitement anticancéreux néoadjuvant défini dans le protocole, selon l’évaluation du taux de réponse pathologique complète (RPC) défini par le pathologiste local, et 2) le pembrolizumab est supérieur au placebo (lors d’une administration en association avec les traitements anticancéreux néoadjuvant et adjuvant définis dans le protocole), selon l’évaluation de la survie sans événement (SSE) déterminée par le chercheur. On juge que l’étude aura atteint son objectif principal si le pembrolizumab se révèle supérieur au placebo sur le plan de la RPC (ypT0/Tis ypN0) ou de la SSE.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Taux de réponse pathologique complète (RPC) selon la définition de ypT0/Tis ypN0
• Survie sans événement (SSE)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale (SG)
• Taux de RPC selon la définition de ypT0ypN0
• Taux de RPC selon la définition de ypT0/Tis
• Taux de RPC selon les définitions de ypT0/Tis ypN0, de ypT0/Tis et de ypT0 ypN0 chez les participants ayant un score positif combiné ≥ 1
• SSE chez les participants ayant un score positif combiné ≥ 1
• SG chez les participants ayant un score positif combiné ≥ 1
• Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
• Nombre de participants présentant un effet indésirable grave (EIG)
• Nombre de participants présentant un effet indésirable d’ordre immunitaire (EIOI)
• Nombre d’abandons du traitement à l’étude en raison d’EI
• Variation du score au questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) par rapport au début de l’étude
• Variation du score au questionnaire QLQ-BR23 (Breast Cancer-Specific QoL Questionnaire) de l’EORTC par rapport au début de l’étude

Les participants à l’étude recevront huit cycles du traitement néoadjuvant à l’étude et subiront ensuite une intervention chirurgicale pour le cancer du sein. Après l’intervention chirurgicale, les participants recevront neuf cycles du traitement à l’étude et une endocrinothérapie susceptible de varier durant une période maximale de 10 ans. Chaque cycle de traitement dure 21 jours.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov