SEroma Reduction pOst MAstectomy "SEROMA Study"

Titre officiel

Pilot RCT: Use of Tranexamic Acid (TXA) in Post Mastectomy Patients for Seroma and Hematoma Prevention

Sommaire:

Il s’agit d’une étude pilote visant à évaluer la faisabilité d’un essai de plus grande envergure ayant pour but de déterminer si l’application topique peropératoire d’acide tranexamique (ATX) diminue le taux d’hématomes et de séromes postopératoires chez les sujets atteints d’un cancer du sein après la mastectomie. En d’autres termes, les chercheurs souhaitent déterminer si l’application d’ATX à l’intérieur de la plaie chirurgicale avant sa fermeture permet de réduire l’accumulation de sang ou de liquide séreux sur le champ opératoire. En fonction des résultats de cette étude, un autre essai de plus grande envergure pourra ou non avoir lieu. Les hématomes et les séromes postopératoires sont des complications courantes de la mastectomie, qui, en plus d’entraîner une infection, une gêne, la désunion des sutures d’une plaie ou des visites aux urgences, retardent, dans certains cas, la radiothérapie adjuvante postopératoire. Le fait de déterminer si l’application topique d’ATX est une stratégie efficace pour réduire ces complications peut avoir des effets positifs sur le traitement du cancer du sein. Pour atteindre cet objectif, cette étude pilote avec répartition aléatoire déterminera en premier lieu si une étude multicentrique de plus grande envergure est réalisable. Cette étude reproduira dans un seul centre un essai avec répartition aléatoire de plus petite échelle mené en bonne et due forme afin d’évaluer le processus de recrutement et de répartition aléatoire et de fournir des résultats préliminaires permettant de répondre à notre question de recherche.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Recruitment rate
• Randomization rate
• Follow-up visit rate
• Ability to adhere to protocol

Secondary Outcome:

• Seroma rate
• Seroma volume
• Seroma aspiration
• Delay in adjuvant treatment

The objective of this study is to investigate the novel use of topical application of Tranexamic Acid (TXA) to the surgical wound as a means to decrease seroma and/or hematoma formation compared to placebo in post-mastectomy patients. This project is designed as a single-centre pilot RCT to evaluate the feasibility of conducting a formal RCT (multicentre trial including more patients) to evaluate the effectiveness of topical TXA. Patients will be randomly assigned to one of two treatment groups for intraoperative treatment of their mastectomy wound before it is closed. The first group will consist of those who will be treated with the intravenous form of TXA that will be applied to the surface of the mastectomy wound area rather than being injected into a vein. The second group consists of those individuals who will be treated with a topical normal saline solution (a placebo, or inactive substance that looks identical to the study drug but contains no therapeutic ingredients). Both groups will receive the same number of drains and the same post-operative follow-up schedule consisting of visits 2 to 4 weeks and 3 months after the surgery, as well as a last 12 months follow-up. Standard of care will be practiced with respect to all procedures and visits.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov