Radiothérapie des cordes vocales seulement par rapport à la radiothérapie de l’ensemble du larynx pour un cancer de la glotte au stade précoce

Titre officiel

Étude à répartition aléatoire évaluant le traitement du cancer de la glotte au stade précoce par radiothérapie des cordes vocales seulement par rapport à la radiothérapie de l’ensemble du larynx

Sommaire:

Il s’agit d’un essai de phase II de type bayésien, multicentrique et à répartition aléatoire évaluant des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la glotte au stade précoce (T1N0) traité par radiothérapie radicale. Le principal objectif est d’évaluer la non-infériorité de la maîtrise locale du cancer épidermoïde du larynx de stade T1N0 obtenue par radiothérapie des cordes vocales seulement (RT-CV) par rapport à celle obtenue par radiothérapie de l’ensemble du larynx (complet) (RT-LC), mesurée 2 ans après le début du traitement. Les critères d’évaluation secondaires comprennent la survie globale, de même que l’altération de la voix, la dysphagie et la qualité de vie, celles-ci mesurées respectivement par l’indice VHI-10 (Voice Handicap Index-10), l’inventaire MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory) et le module MDASI-HN (MD Anderson Symptom Inventory – Head and Neck). Les patients seront répartis aléatoirement selon un rapport de 1:3 dans les groupes RT-LC (39 patients) et RT-CV (116 patients). Ils seront stratifiés selon le stade de leur tumeur (T1a/T1b) et leur établissement de soins médicaux. Une analyse provisoire est prévue après que les 55 premiers patients inscrits dans le groupe expérimental auront effectué leur visite de suivi au 6e mois.

Description de l'essai

Principaux critères d’évaluation :

• Maîtrise locale de la tumeur

Critères d’évaluation secondaires :

• Score de l’indice VHI-10
• Score de l’inventaire MDADI
• Score de l’inventaire MDASI-HN
• Évaluation de la voix au moyen de l’outil CAPE-V (Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice)
• Taux de toxicité aiguë selon les critères CTCAE (version 5.0)
• Taux de toxicité chronique selon les critères CTCAE (version 5.0)
• Taux de nouveaux cas d’hypothyroïdie
• Taux d’événement cérébrovasculaire (accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral [AVC])
• Survie globale
• Délai avant la récidive

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov