Étude de phase III évaluant le BGJ398 (infigratinib par voie orale) comme traitement de première intention pour le cholangiocarcinome avec fusions/translocations du gène FGFR2

Titre officiel

Étude ouverte de phase III, multicentrique, à répartition aléatoire et contrôlée évaluant l’infigratinib par voie orale par rapport à la gemcitabine combinée au cisplatine chez des sujets atteints d’un cholangiocarcinome avancé/métastatique ou inopérable avec fusions/translocations du gène FGFR2 (essai appelé PROOF)

Sommaire:

L’infigratinib est un médicament oral qui se lie de manière sélective au récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) et qui est actuellement mis au point pour traiter les participants atteints d’un cholangiocarcinome avec mutation du FGFR2. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’infigratinib oral, un agent expérimental, par rapport à la chimiothérapie de référence (gemcitabine et cisplatine) dans le traitement de première intention du cholangiocarcinome non résécable localement avancé ou métastatique avec fusion ou translocation du gène FGFR2. Les sujets seront répartis aléatoirement selon un rapport de 2:1 pour recevoir l’infigratinib ou la gemcitabine en association avec le cisplatine.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Progression-free survival (central imaging assessment)
Secondary Outcome:
  • Overall survival in participants treated with infigratinib versus gemcitabine with cisplatin
  • Investigator assessed progression free survival in participants treated with infigratinib compared to gemcitabine and cisplatin
  • Evaluate the efficacy in participants treated with infigratinib versus gemcitabine with cisplatin by overall response rate (ORR) determined by blinded independent central assessment and the investigator.
  • Evaluate the efficacy in participants treated with infigratinib versus gemcitabine with cisplatin by best overall response (BOR) determined by blinded independent central assessment and the investigator.
  • Evaluate the efficacy in participants treated with infigratinib versus gemcitabine with cisplatin by duration of response (DOR) determined by blinded independent central assessment and the investigator.
  • Evaluate the efficacy in participants treated with infigratinib versus gemcitabine with cisplatin by disease control rate (PR+CR+SD) determined by blinded independent central assessment and the investigator.
  • Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) as a measure of safety and tolerability of infigratinib.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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