Étude de détermination de la dose de ZW49 chez des patients atteints d’un cancer HER2-positif

Titre officiel

Essai de phase I sur l’emploi du ZW49 chez des patients atteints d’un cancer HER2-positif, localement avancé (non résécable) ou métastatique

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique ouverte de phase I à doses croissantes menée pour la première fois chez l’humain et visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la posologie recommandée du ZW49, l’agent expérimental à l’étude, et à évaluer son innocuité et sa tolérabilité. Les patients admissibles comprennent les patients atteints d’un cancer HER2-positif localement avancé (non résécable) ou métastatique.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Incidence des toxicités limitant la dose (TLD)
  • Incidence des effets indésirables
  • Incidence des anomalies de laboratoire
  • Incidence des anomalies à l’électrocardiogramme (ECG) et dans la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG)
  • Incidence des réductions de dose du ZW49

Critères d’évaluation secondaires :

  • Concentration sérique de ZW49
  • Incidence des anticorps antimédicaments (AAM)
  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Taux de maîtrise de la maladie
  • Durée de la réponse
  • Survie sans progression
  • Survie globale

Cette étude sera menée selon un plan d’augmentation de la dose 3 +3, ayant pour but d’évaluer l’innocuité et la tolérabilité du ZW49 et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée de ZW49. Des cohortes d’expansion sélectionnées seront ensuite créées, selon les recommandations du comité de surveillance de l’innocuité et avec l’approbation du promoteur, afin d’évaluer plus à fond l’innocuité et la tolérabilité du ZW49 à la dose maximale tolérée ou à la dose recommandée et d’évaluer l’activité antitumorale préliminaire.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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