Association de l’immunothéraphie (nivolumab ou brentuximab védotine) et de la polychimiothérapie dans le traitement de patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire sur le nivolumab (Opdivo) en association avec AVD ou sur le brentuximab védotine (Acdetris) en association avec AVD chez des patients (âgés de 12 ans et plus) atteints d’un lymphome de Hodgkin classique de stade avancé, nouvellement diagnostiqué

Sommaire:

Cet essai de phase III vise à comparer des médicaments utilisés en immunothérapie (nivolumab et brentuximab védotine), administrés en association avec une polychimiothérapie dans le traitement de patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué. L’immunothérapie au moyen d’anticorps monoclonaux, comme le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l’organisme à attaquer le cancer et peut entraver la capacité des cellules tumorales à croître et à se propager. Le brentuximab védotine est composé d’un anticorps monoclonal, le brentuximab, lié à un agent toxique appelé védotine. Le brentuximab se fixe de manière ciblée aux cellules cancéreuses et libère la védotine pour détruire ces cellules. Les médicaments de chimiothérapie, comme la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser ou de se propager. L’ajout de nivolumab ou de brentuximab védotine à la polychimiothérapie pourrait faire régresser le cancer ou prolonger la période avant la réapparition des symptômes de la maladie.

Description de l'essai

OBJECTIF PRINCIPAL :

  • Comparer la survie sans progression (SSP) chez des patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique de stade avancé nouvellement diagnostiqué, répartis aléatoirement entre ceux traités par l’association N-AVD (nivolumab, chlorhydrate de doxorubicine [doxorubicine], sulfate de vinblastine [vinblastine], dacarbazine) et ceux traités par l’association BV-AVD (brentuximab védotine, doxorubicine, vinblastine, dacarbazine).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Comparer la survie globale (SG) chez les patients répartis aléatoirement entre les groupes N-AVD et BV-AVD.
  • Comparer la survie sans événement (SSE) chez les patients répartis aléatoirement entre les groupes N-AVD et BV-AVD.
  • Comparer les taux de réponse métabolique complète (RC) à la fin du traitement chez les patients répartis aléatoirement entre les groupes N-AVD et BV-AVD.
  • Comparer les taux d’effets indésirables liés au traitement signalés par le médecin entre les groupes stratifiés par groupe d’âge.
  • Comparer les symptômes signalés par les patients selon les critères PRO-CTCAE (Patient Reported Outcome Common Toxicity Criteria for Adverse Events) entre les groupes stratifiés par groupe d’âge.
  • Comparer l’innocuité et la tolérabilité de l’association N-AVD à celles de BV-AVD.

OBJECTIF EN MATIÈRE DE QUALITÉ DE VIE :

  • Établir des comparaisons entre les groupes pour ce qui est des résultats signalés par les patients sur le plan de la fatigue, des neuropathies et de la qualité de vie liée à la santé à différentes périodes (au début de l’étude, au début du cycle 3, de 4 à 8 semaines après la dernière dose du traitement prévu au protocole [après la dernière dose du médicament à l’étude ou de la radiothérapie, selon la dernière éventualité], ainsi qu’un an et trois ans après la répartition aléatoire), à l’aide des échelles PROMIS Fatigue (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), FACT/GOG-Ntx (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity) et PROMIS Global, respectivement.

OBJECTIFS EN MATIÈRE DE CONSTITUTION DE BANQUES :

  • Constituer une banque de spécimens pour de futures études de corrélation. II. Constituer une banque d’images de tomographie par émission de positrons (TEP) et de tomodensitométrie (TDM) pour de futures études de corrélation.

APERÇU : Les patients seront répartis de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement ci-dessous.

GROUPE I : Les patients reçoivent le chlorhydrate de doxorubicine par voie intraveineuse (i.v.), le sulfate de vinblastine i.v., la dacarbazine i.v. et le nivolumab i.v. sur une période de 30 minutes les jours 1 et 15. Les patients peuvent recevoir du pegfilgrastim par voie sous-cutanée (s.c.) les jours 2 et 16, ou du filgrastim s.c. ou i.v. les jours 6 à 10 et 21 à 25. Le traitement est répété tous les 28 jours pendant 6 cycles en l’absence de progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable. Après la fin du cycle 6, les patients peuvent recevoir une radiothérapie, à raison de cinq jours par semaine pendant environ quatre semaines, à la discrétion du médecin traitant.

GROUPE II : Les patients reçoivent le chlorhydrate de doxorubicine i.v., le sulfate de vinblastine i.v., la dacarbazine i.v. et le brentuximab védotine i.v. sur une période de 30 minutes les jours 1 et 15. Les patients peuvent recevoir du pegfilgrastim s.c. les jours 2 et 16, ou du filgrastim s.c. ou i.v. les jours 6 à 10 et 21 à 25. Le traitement est répété tous les 28 jours pendant 6 cycles en l’absence de progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable. Après la fin du cycle 6, les patients peuvent recevoir une radiothérapie, à raison de cinq jours par semaine pendant environ quatre semaines, à la discrétion du médecin traitant.

Après la fin du traitement à l’étude et avant la progression de la maladie, les patients sont suivis tous les trois mois durant la première année, tous les six mois durant la deuxième et la troisième année, puis tous les ans jusqu’à 10 ans après leur inscription à l’étude. Les patients font l’objet d’un suivi au moment de la progression, puis sur une base annuelle jusqu’à 10 ans après l’inscription à l’étude. Les patients qui reçoivent une radiothérapie font l’objet d’un suivi pendant 8 à 12 semaines après la fin de la radiothérapie.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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