Étude sur l’efficacité et l’innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) chez des adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade I ou IIA médicalement inopérable (MK-3475-867/KEYNOTE-867)

Titre officiel

Étude clinique de phase III à répartition aléatoire et contrôlée par placebo visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) chez des participants présentant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade I ou IIA médicalement inopérable (KEYNOTE-867)

Sommaire:

Cette étude consiste à évaluer l’efficacité et l’innocuité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle et du pembrolizumab (MK-3475) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade I ou IIA médicalement inopérable chez des participants adultes. Les principales hypothèses de l’étude sont les suivantes : 1. La radiothérapie stéréotaxique corporelle avec le pembrolizumab prolonge la survie sans événement (SSE), comparativement à la radiothérapie stéréotaxique corporelle avec placebo (solution saline normale); 2. La radiothérapie stéréotaxique corporelle avec le pembrolizumab prolonge la survie globale (SG) comparativement à la radiothérapie stéréotaxique corporelle avec placebo.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie sans événement (SSE)
• Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

• Délai avant le décès ou l’apparition de métastases à distance (DDMD)
• Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
• Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)
• Variation par rapport aux valeurs initiales du score sur l’échelle de l’état de santé global et de la qualité de vie (points 29 et 30) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Variation par rapport aux valeurs initiales du score sur l’échelle de toux (point 31) du questionnaire Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Variation par rapport aux valeurs initiales du score sur l’échelle de douleur thoracique (point 10) du questionnaire Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Variation par rapport aux valeurs initiales du score sur l’échelle de dyspnée (point 8) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Variation par rapport aux valeurs initiales du score sur l’échelle de fonctionnement physique (points 1 à 5) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov