Étude sur la radiothérapie par l’I-131-1095 en association avec l’enzalutamide chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration n’ayant jamais été traité par chimiothérapie et ayant progressé pendant un traitement par l’abiratérone

Titre officiel

Étude de phase II, multicentrique, contrôlée et à répartition aléatoire visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de la radiothérapie par l’I-131-1095 en association avec l’enzalutamide chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) avide de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) détecté par le marquage au 18F-DCFPyL n’ayant jamais été traité par chimiothérapie et ayant progressé pendant un traitement par l’abiratérone

Sommaire:

Il s’agit d’un essai clinique de phase 2 multicentrique, randomisé et contrôlé, conçu pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la radiothérapie par I-131-1095 en association avec l’enzalutamide comparativement à l’enzalutamide seul chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) avide à l’antigène membranaire prostatique spécifique (AMPS) qui ont progressé sous abiratérone. Les patients doivent ne jamais avoir reçu de chimiothérapie et ils doivent être inadmissibles à une chimiothérapie à base de taxane au moment de leur admission à l’étude, ou refuser de la recevoir. L’avidité de l’AMPS sera déterminée par un examen d’imagerie central fondé sur l’évaluation de l’imagerie par TDM/TEP au traceur 18F-DCFPyL au cours du dépistage. Les patients admissibles qui répondent aux critères de l’AMPS seront randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit I-131-1095 en association avec l’enzalutamide (80 sujets) ou l’enzalutamide seul (40 sujets). Les patients feront l’objet d’un suivi aux fins d’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité pendant une période de traitement aléatoire de 12 mois. Les patients seront suivis pendant une année supplémentaire pour des raisons d’innocuité et de survie. Les données sur l’innocuité seront surveillées par un comité de surveillance des données indépendant et par le commanditaire.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Taux de réponse en fonction de l’antigène spécifique de la prostate (APS)

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objective (TRO)
• Survie sans progression (SSP)
• Délai avant le début du prochain traitement contre le cancer de la prostate
• Survie globale (SG)
• Innocuité et tolérabilité de l’I-131-1095 en association avec l’enzalutamide selon les critères CTCAE (version 5.0)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov