Évaluation de l’efficacité et de l’innocuité d’un traitement néoadjuvant avec pamrevlumab en combinaison avec une chimiothérapie (gemcitabine et nab-paclitaxel) contre le cancer du pancréas localement avancé.

Titre officiel

Étude de phase 3, avec répartition aléatoire et en double aveugle sur pamrevlumab ou un placébo utilisé en combinaison avec la gemcitabine plus le nab-paclitaxel (G/NP) comme traitement néoadjuvant chez des patients souffrant d’un cancer du pancréas localement avancé et non résectable.

Sommaire:

Il s’agit d’un essai de phase 3, avec répartition aléatoire et en double aveugle visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’un traitement néoadjuvant avec pamrevlumab ou un placébo en combinaison avec de la gemcitabine plus du nab-paclitaxel (G/NP) mené chez des sujets souffrant d’un cancer de la prostate localement avancé et non résectable.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux

  • Survie globale (SG).
  • Proportion de tous les sujets répartis de façon aléatoire chez lesquels une résection R0 ou R1 a été pratiquée.

Critères d’évaluation secondaires

  • Survie sans progression (SSP).
  • Questionnaire de base sur la qualité de vie de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer 30 (QQV-C30 OERTC Version 3.0).
  • Résultats signalés par le patient selon les critères de terminologie commune du National Cancer Institute en ce qui concerne la gravité et l’interférence des effets indésirables (RSP CTCEI) [diminution de l’appétit, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et fatigue].
Les sujets seront répartis de façon aléatoire dans un rapport de un pour un dans l’un des deux groupes de traitement : l’un recevant pamrevlumab avec G/NP et l’autre, un placébo avec G/NP. Chaque sujet peut suivre jusqu’à six cycles de traitement (chaque cycle étant de 28 jours). Les tissus tumoraux seront prélevés pendant la résection; ils serviront à établir le résultat chirurgical et aux analyses des biomarqueurs. La réponse de la tumeur sera évaluée par les changement mesurés par la tomodensitométrie, le FDG-PET (fluorodésoxy-glucose utilisé en tomographie d’émission à positrons), la présence d’antigène carbohydrate 19-9 et les lignes directrices du NCCN®. Tous les sujets répartis de façon aléatoire recevront une visite de suivi de l’innocuité environ 28 jours après l’administration de la dernière dose du traitement à l’étude. Les sujets qui auront suivi six cycles de traitement feront l’objet d’une évaluation aux fins d’exploration de la possibilité d’une résection chirurgicale R0 ou R1. L’intervention chirurgicale sera pratiquée au moins quatre semaines après l’administration de la dernière dose (ce qui permet le sevrage par rapport au traitement) et seulement après réception d’une recommandation émanant du comité central d’examen selon laquelle le patient est admissible à une intervention chirurgicale. L’intervention chirurgicale aura lieu au plus tard huit semaines après l’administration de la dernière dose. Les sujets chez lesquels une telle intervention sera pratiquée feront l’objet d’une évaluation des complications au moins 90 jours après leur sortie de l’hôpital. Les sujets qui ne seront pas admissibles à une intervention chirurgicale (c.-à-d. ceux qui n’auront pas suivi six cycles de traitement ou qui ne répondent pas à tous les critères définis dans le protocole ou, encore, qui présentent des contre-indications) poursuivront la période de suivi et recevront un traitement conformément aux normes de soin de chaque établissement de santé. Tous les sujets feront l’objet d’un suivi qui permettra d’évaluer la progression de la maladie (si elle n’a pas été précédemment détectée) ou les rechutes après la résection (progression locale ou maladie métastatique). Les sujets feront aussi l’objet d’un suivi pour tout traitement anticancéreux supplémentaire qu’ils pourraient avoir reçu. Les sujets seront suivis jusqu’à leur décès ou jusqu’à ce que le dernier sujet à terminer le traitement ait survécu pendant 18 mois après le traitement.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer