Surveillance suivant une chirurgie pour une tumeur dans un membre (SAFETY – Surveillance AFter Extremity Tumour surgerY)

Titre officiel

Surveillance suivant une chirurgie pour une tumeur dans un membre (SAFETY – Surveillance AFter Extremity Tumour surgerY) : Essai contrôlé international à répartition aléatoire

Sommaire:

Les patients traités pour un sarcome primitif des membres continuent de présenter un risque de récidive locale et générale de la maladie. Les poumons sont le site de récidive le plus fréquent chez les patients atteints d’un sarcome, près de la moitié des patients présentant des métastases pulmonaires (récidive à distance). Par conséquent, une surveillance postopératoire attentive fait partie intégrante des soins aux patients. Toutefois, la détection de métastases n’influe pas nécessairement sur la survie à long terme et peut avoir des répercussions négatives sur la qualité de vie. Les stratégies de surveillance n’ont pas fait l’objet d’études approfondies et ont été définies comme étant la priorité de recherche en ce qui concerne les sarcomes des membres. L’essai SAFETY, conçu selon un plan factoriel 2 X 2 afin de maximiser l’efficacité et de réduire les coûts globaux de l’essai, prévoit une répartition aléatoire de 830 patients atteints d’un sarcome des tissus mous (STM) des membres afin de déterminer l’effet des stratégies de surveillance sur la survie globale des patients ayant subi une intervention chirurgicale comme traitement d’un STM des membres en comparant l’efficacité de la fréquence de surveillance (tous les trois mois par rapport à tous les six mois) et de la technique d’imagerie (tomodensitométrie par rapport à radiographie pulmonaire).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie globale

Critères d’évaluation secondaires :

  • Anxiété chez les patients
  • Satisfaction des patients
  • Qualité de vie des patients
  • Survie sans récidive locale
  • Survie sans métastase
  • Complications liées au traitement
  • Coûts nets des soins de santé

La surveillance post-traitement des sarcomes des tissus mous (STM) fait partie intégrante des soins aux patients. Bien que la détection plus précoce de la maladie métastatique puisse améliorer la survie à long terme, aucune étude n’a encore fourni de preuves définitives pour appuyer cette hypothèse. Une revue systématique approfondie de la littérature n’a permis de relever qu’un seul essai contrôlé à répartition aléatoire (ECRA) limité évaluant cette question clinique, et des sondages menés auprès de chirurgiens spécialisés dans les sarcomes ont déterminé que les chirurgiens suivent généralement leurs patients selon la façon dont ils ont été formés. Le domaine de l’oncologie orthopédique a établi la stratégie de surveillance des sarcomes comme la première priorité de la recherche dans ce domaine. Afin de combler le manque de données probantes sur la surveillance des sarcomes, un vaste ECRA international est requis. Les investigateurs proposent donc l’essai SAFETY (Surveillance AFter Extremity Tumour Surgery). En vue de cet essai, les investigateurs responsables ont réalisé le travail préparatoire suivant : A) création d’un groupe collaboratif de recherche mondial étalé sur 6 continents; b) collecte de données auprès de patients internationaux atteints de sarcomes afin de déterminer leur perception de la surveillance des sarcomes et leur volonté à participer à une étude dans laquelle la répartition aléatoire déterminera leurs protocoles de suivi; et C) organisation d’une grande réunion pour l’élaboration du protocole avec une participation internationale et multidisciplinaire, y compris celle de patients atteints de sarcomes, où les aspects critiques du protocole ont été discutés et finalisés. L’essai multicentrique et international SAFETY déterminera l’effet des stratégies de surveillance sur la survie globale des patients suivant une chirurgie pour un STM dans un membre en comparant l’efficacité des deux fréquences de surveillance (tous les 3 mois p/r à tous les 6 mois) et de la modalité d’imagerie (tomodensitométrie [TDM] p/r aux radiographies pulmonaires). Ultimement, l’essai SAFETY fournira les données probantes requises pour l’élaboration de lignes directrices de surveillance fondées sur des preuves, et devrait avoir des retombées significatives sur les soins postopératoires et les résultats chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous dans les membres.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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