Study of IDE196 in Patients With Solid Tumours Harboring GNAQ/11 Mutations or PRKC Fusions

Titre officiel

A Phase 1/2 Study of IDE196 in Patients With Solid Tumours Harboring GNAQ/11 Mutations or PRKC Fusions

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase I/II multicentrique, internationale, ouverte, destinée à évaluer l’innocuité et l’activité antitumorale de l’IDE196 chez les patients atteints de tumeurs solides présentant des mutations GNAQ ou GNA11 (GNAQ/11) ou des fusions PRKC, notamment le mélanome uvéal métastatique (MUm), le mélanome cutané, le cancer colorectal et d’autres tumeurs solides.

La phase I (à dose croissante – monothérapie) évaluera l’innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’IDE196 par l’intermédiaire d’un schéma standard de dose croissante et déterminera la dose de phase II recommandée. L’innocuité et l’activité antitumorale seront évaluées dans la partie de la phase 2 (expansion de la dose) de l’étude.

La sous-étude pharmacocinétique de phase I sur les comprimés et les effets de l’alimentation évaluera le profil pharmacocinétique du comprimé IDE196 et évaluera les effets de l’alimentation sur le profil pharmacocinétique du comprimé IDE196.

La phase I (à dose croissante – association avec le binimétinib) évaluera l’innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’IDE196 et du binimétinib par l’intermédiaire d’un schéma standard de dose croissante et déterminera la dose de phase II recommandée. L’innocuité et l’activité antitumorale seront évaluées dans la partie de la phase 2 (expansion de la dose) de l’étude.

La phase I (à dose croissante – association avec le crizotinib) évaluera l’innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’IDE196 et du crizotinib par l’intermédiaire d’un schéma standard de dose croissante et déterminera la dose de phase II recommandée. L’innocuité et l’activité antitumorale seront évaluées dans la partie de la phase 2 (expansion de la dose) de l’étude.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Dose-limiting Toxicity (DLT)
• Maximum Tolerated Dose (MTD)
• Recommended Phase 2 Dose (RP2D) as monotherapy, in combination with Binimetinib, or in combination with Crizotinib
• Plasma Concentrations of IDE196 as monotherapy, in combination with Binimetinib, or in combination with Crizotinib
• Overall Response Rate (ORR) for combination with Binimetinib or in combination with Crizotinib Dose Expansion by Blinded Independent Review Committee
• Duration of Response for combination with Binimetinib or in combination with Crizotinib Dose Expansion by Blinded Independent Review Committee

• Overall Response Rate (ORR) for combination with Binimetinib or in combination with Crizotinib in Dose Escalation and all combination cohorts by Blinded Independent Review Committee
• Duration of Response for combination with Binimetinib or in combination with Crizotinib in Dose Escalation and in all combination cohorts by Blinded Independent Review Committee
• ORR by Investigator
• Duration of Response by Investigator
• Disease Control by Investigator
• Numbers of Participants with Adverse Events
• Treatment-related pharmacodynamic effect in all patients

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov