Étude visant à évaluer le dostarlimab en association avec la bithérapie carboplatine-paclitaxel par rapport au placebo avec la bithérapie carboplatine-paclitaxel chez des participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre récurrent ou primaire avancé

Titre officiel

Étude de phase III multicentrique, à double insu et à répartition aléatoire visant à évaluer le dostarlimab (TSR-042) en association avec la bithérapie carboplatine-paclitaxel par rapport à un placebo avec la bithérapie carboplatine-paclitaxel chez des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre récurrent ou primaire avancé (RUBY)

Sommaire:

Le cancer de l’endomètre représente plus de 90 % de tous les cancers de l’utérus. La majorité des participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre reçoivent leur diagnostic à un stade précoce (stade I ou II) et sont opérées dans une visée curative; cependant, environ 20 % d’entre elles reçoivent un diagnostic de maladie avancée ou métastatique (stade III ou IV) pour laquelle une guérison chirurgicale n’est pas possible. L’association carboplatine-paclitaxel s’est révélée efficace contre différents types de tumeurs, notamment le carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC), le cancer de l’ovaire, le cancer de l’endomètre et le cancer de la tête et du cou. Cette étude évaluera l’efficacité et l’innocuité du dostarlimab en association avec le carboplatine-paclitaxel, le traitement standard pour les participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé primaire ou récidivant. Cette étude consiste en une période de dépistage, une période de traitement, une visite de fin de traitement (VFT), une visite de suivi de l’innocuité et une période d’évaluation de survie. Les participantes seront réparties de façon aléatoire dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit le dostarlimab avec l’association carboplatine-paclitaxel, soit un placebo avec l’association carboplatine-paclitaxel.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans progression (SSP) selon l’évaluation de l’investigateur

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie sans progression (SSP) déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
• Survie globale (SG)
• Taux de réponse objective (TRO)
• Durée de la réponse (DR)
• Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
• Résultats signalés par les patientes (RSP) au moyen du questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
• Résultats signalés par les patientes (RSP) au moyen du questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30 (principal) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Résultats signalés par les patientes (RSP) au moyen du questionnaire sur la qualité de vie QLQ-EN24 (module sur le cancer endométrial) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Nombre de participantes présentant des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG)
• Nombre de participantes présentant des effets indésirables survenus en cours de traitement (EIT)
• Variation des paramètres hématologiques par rapport au départ : hémoglobine (Hb) [grammes par litre]
• Variation des paramètres hématologiques par rapport au départ : nombre de basophiles, nombre d’éosinophiles, nombre de lymphocytes, nombre de monocytes, nombre de neutrophiles, nombre de globules blancs et nombre de plaquettes (gigacellules par litre)
• Variation des paramètres hématologiques par rapport au départ : volume globulaire moyen (VGM) [femtolitres]
• Variation des paramètres hématologiques par rapport au départ : temps de céphaline activé (TCA) [secondes]
• Variation des paramètres hématologiques par rapport au départ : rapport international normalisé (RIN)
• Variation des paramètres biochimiques par rapport au départ : calcium, glucose, potassium, sodium, chlorure, azote uréique sanguin (millimoles par litre)
• Variation des paramètres biochimiques par rapport au départ : alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (PA), aspartate aminotransférase (AST) [unités internationales par litre]
• Variation des paramètres biochimiques par rapport au départ : albumine, protéines totales (grammes par litre)
• Variation des paramètres biochimiques par rapport au départ : créatinine, bilirubine totale (micromoles par litre)
• Variation des paramètres biochimiques par rapport au départ : amylase, lipase (unités par litre)
• Variation des paramètres biochimiques par rapport au départ : magnésium, phosphate (millimoles par litre)
• Variation des paramètres d’analyse d’urine par rapport au départ : densité (ratio)
• Variation des paramètres d’analyse d’urine par rapport au départ : glucose (millimoles par litre)
• Variation des paramètres d’analyse d’urine par rapport au départ : nitrite (milligrammes par décilitre)
• Variation des paramètres d’analyse d’urine par rapport au départ : estérase leucocytaire (globules blancs par champ à fort grossissement)
• Variation des paramètres d’analyse d’urine par rapport au départ : sang occulte (109 cellules par litre)
• Variation des paramètres d’analyse d’urine par rapport au départ : protéines (grammes par litre)
• Variation des paramètres d’analyse d’urine par rapport au départ : bilirubine (milligrammes par décilitre)
• Variation des paramètres d’analyse d’urine par rapport au départ : cétones (millimoles par litre)
• Variation de la thyréostimuline (TSH) par rapport au départ (milliunités par litre)
• Variation de la T3 libre (triiodothyronine) par rapport au départ (picomoles par litre)
• Variation de la thyroxine (T4) par rapport au départ (picomoles par litre)
• Nombre de participantes présentant des signes vitaux anormaux
• Nombre de participantes présentant des anomalies à l’examen physique
• Nombre de participantes présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal
• Nombre de participantes présentant un faible indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
• Nombre de participantes déclarant la prise de médicaments concomitants

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov