A Feasibility Study Evaluating Surgery for Mesothelioma After Radiation Therapy Using Extensive Pleural Resection

Titre officiel

A Feasibility Study Evaluating Surgery for Mesothelioma After Radiation Therapy Using Extensive Pleural Resection

Sommaire:

La présente étude vise à déterminer la dose maximale tolérée pour les patients atteints d’un mésothéliome pleural malin qui reçoivent un rayonnement de fond et un complément de rayonnement et qui subissent une intervention chirurgicale. Le complément de radiothérapie est une forme expérimentale de rayonnement qui consiste à orienter des doses élevées non uniformes de rayonnement sur des masses pleurales volumineuses. Nous émettons l’hypothèse que l’effet immunologique abscopal est un élément important dans le contrôle de la maladie, et peut être stimulé au moyen de doses fortement hypofractionnées. Les doses augmenteront pour chaque groupe subséquent de trois patients participant à l’étude, jusqu’à ce que le rayonnement de fond atteigne 1800 cGy ou la dose maximale tolérée, selon la valeur la plus faible.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Maximum Tolerated Dose for Background Radiation

Secondary Outcome:

• Patient Morbidity
• Local recurrence
• Patients' quality of life
• Evaluating patients' pain
• Evaluating patients' pain
• Evaluating patients' pain
• Evaluating patients' pain
• Evaluating patients' pain
• Evaluating patients' pain
• Evaluating patients' pain
• Evaluating patients' pain

This study aims to find the maximum tolerated dose level for mesothelioma patients receiving background radiation + boost radiation, and surgery. 3 patients will start with a background radiation therapy (RT) dose of 0 cGy, and boost RT of at least 2100 cGy. If the radiation is manageable (radiation related AEs grade < 4), the next set of 3 patients will be enrolled, and the background radiation dose will be increased by 600 cGy. This will continue until the background radiation dose reaches 1800 cGy. If 1 patient exhibits dose limiting toxicities (AEs grade 4 & 5), the dose level will repeat with the next 3 patients. If 2 or more patients exhibit DLTs, the previous dose level will be determined as the maximum tolerated dose level. Surgery will be scheduled to occur approximately 1-2 weeks after completing radiation therapy, and will subsequently be followed up as per study schedule.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov