Une étude portant sur l’osimertinib avec ou sans chimiothérapie comme traitement de première intention chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (FLAURA2)

Titre officiel

Une étude de phase III, ouverte et à répartition aléatoire portant sur l’osimertinib avec ou sans chimiothérapie au platine en association avec le pemetrexed, comme traitement de première intention chez des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec une mutation positive du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) [FLAURA2].

Sommaire:

The reason for the study is to find out if an experimental combination of an oral medication called osimertinib (TAGRISSO®) when used in combination with chemotherapy is more effective than giving osimertinib alone for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer. Some lung cancers are due to mutations in the Deoxyribonucleic acid (DNA) which, if known, can help physicians decide the best treatment for their patients. One type of mutation can occur in the gene that produces a protein on the surface of cells called the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR). Osimertinib is an Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI) that targets Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations. Unfortunately, despite the benefit observed for patients treated with osimertinib, the vast majority of cancers are expected to develop resistance to the drug over time. The exact reasons why resistance develops are not fully understood but based upon clinical research it is hoped that combining osimertinib with another type of anti-cancer therapy known as chemotherapy will delay the onset of resistance and the worsening of a patient's cancer. In total the study aims to enroll approximately 586 patients, consisting of approximately 30 patients who will participate in a safety run-in component of the trial, and approximately 556 who will receive osimertinib alone or osimertinib in combination with chemotherapy in the main trial. In the main part of the trial there is a one in two chance of receiving osimertinib alone, and the treatment is decided at random by a computer. The study involves a Screening Period, Treatment Period, and Follow up Period. Whilst receiving study medication, it is expected patients will attend, on average, approximately 15 visits over the first 12 months and then approximately 4 visits per year afterwards. Each visit will last about 2 to 6 hours depending on the arrangement of medical assessments by the study centre.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression (SSP)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (SG)
  • Survie globale repère (SGR)
  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Profondeur de la réponse
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM) selon le chercheur
  • Survie sans progression 2 (SSP2)
  • Variations, par rapport au début de l’étude, du pointage obtenu au questionnaire Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Variations, par rapport au début de l’étude, du pointage obtenu au Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer (QLQ-LC13) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • La concordance du statut de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique entre le test local de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique et le test central cobas® de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique v2 découle d’échantillons de tumeurs avec des résultats évaluables
  • Survie sans progression (PFS) déterminée par le chercheur selon le statut de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique du plasma.
  • Concentration plasmatique d’osimertinib lorsqu’il est administré avec ou sans chimiothérapie
  • Concentration plasmatique du métabolite AZ5104 lorsque l’osimertinib est administré avec ou sans chimiothérapie

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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