Étude d’extension visant à poursuivre la caractérisation de l’innocuité et de la tolérabilité chez les sujets traités par le spartalizumab en monothérapie ou en association avec d’autres traitements à l’étude

Titre officiel

Protocole d’extension ouvert et multicentrique visant à poursuivre la caractérisation de l’innocuité et de la tolérabilité chez les sujets ayant participé à une étude commanditée par Novartis sur le spartalizumab en monothérapie ou en association avec d’autres traitements à l’étude

Sommaire:

Le but de cette étude est de poursuivre l’évaluation de l’innocuité et de la tolérabilité et de prolonger l’accès au traitement à l’étude pour les sujets qui reçoivent déjà le spartalizumab en monothérapie ou en association avec d’autres traitements à l’étude.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Fréquence et nature des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG) par sujet
• Nombre de sujets ayant subi une interruption et/ou une réduction de dose de PDR001

Critères d’évaluation secondaires :

• Nombre de sujets recevant le PDR001
• Durée d’exposition du sujet

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov