Première étude chez l’humain visant à déterminer la dose d’un inhibiteur du récepteur d’hydrocarbure aryle (AhRi) chez des patients atteints d’un cancer avancé

Titre officiel

Étude ouverte de phase I, à doses croissantes et d’expansion, réalisée pour la première fois chez l’humain, visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la dose maximale tolérée ou administrée, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et le profil de réponse tumorale de l’inhibiteur du récepteur d’hydrocarbure aryle (AhRi) BAY 2416964 chez des participants présentant des tumeurs solides avancées

Sommaire:

Les chercheurs de cette étude veulent recueillir de l’information sur l’innocuité du BAY2416964 et sur l’efficacité de ce médicament chez des participants qui présentent un type de tumeur solide que les médicaments actuellement disponibles ne peuvent guérir. Les chercheurs cherchent à déterminer la dose maximale de BAY2416964 que les participants pourraient prendre sans avoir trop d’effets secondaires, dans quelle mesure le médicament à l’étude est toléré et comment il est absorbé, distribué et éliminé par l’organisme. Le BAY2416964 est une petite molécule qui bloque le récepteur d’hydrocarbure aryle (une protéine qui intervient dans la réponse des cellules immunitaires aux cellules tumorales), pour permettre à l’organisme d’utiliser sa réponse immunitaire contre les cellules tumorales.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Incidence d’effets indésirables liés au traitement, y compris d’effets indésirables graves liés au traitement et d’effets toxiques limitant la dose.
  • Gravité des effets indésirables liés au traitement, y compris des effets indésirables graves liés au traitement et des effets toxiques limitant la dose.
  • Dose maximale tolérée (DMT) ou dose maximale administrée (DMA) de BAY2416964.
  • Dose recommandée pour la phase II (DRP2) de BAY2416964.
  • Exposition plasmatique maximale (Cmax) associée à l’administration uniquotidienne d’une dose unique et de doses multiples de BAY2416964 durant le cycle 1.
  • Surface sous la courbe [SSC (0-24)] associée à l’administration uniquotidienne d’une dose unique de BAY2416964 durant le cycle 1.
  • Ou : SSC (0-12) associée à une administration deux fois par jour (2 f.p.j.) d’une dose unique durant le cycle 1 (d’après le point de décision basé sur la pharmacocinétique).
  • SSC (0-12) après des doses multiples.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST 1.1.
  • Variation par rapport au début de l’étude de l’expression du gène AhR dans le sang entier, après une stimulation ex vivo.
  • Dosage de la cytokine, p. ex. IL-6 (immuno-essai), dans le sang entier, après une stimulation ex vivo.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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