A Phase IIIb Study of the Safety and Efficacy of Tisagenlecleucel Out of Specification for Commercial Release in Patients Who Are Consistent With the Label Indication
Cette étude évaluera l’innocuité du tisagenlecleucel au-delà des caractéristiques établies pour sa commercialisation. Plus précisément, cette étude évaluera l’innocuité du tisagenlecleucel chez des enfants/jeunes adultes atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë (LLAp) à cellules B récidivante/réfractaire (r/r) et des adultes atteints d’un lymphome B à grandes cellules (LBGC) r/r, y compris le lymphome B diffus à grandes cellules (LBDGC) non précisé autrement, le lymphome B de haut grade, et le LBDGC provenant d’un lymphome folliculaire, affections qui sont conformes aux indications approuvées par l’autorité sanitaire dans les renseignements thérapeutiques du tisagenlecleucel dans les pays/régions respectifs. Outre l’innocuité, l’efficacité du tisagenlecleucel au-delà des caractéristiques établies pour sa commercialisation sera également un critère d’évaluation principal.
Primary Outcome:
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