Letrozole With or Without Paclitaxel and Carboplatin in Treating Patients With Stage II-IV Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer

Titre officiel

A Randomized Phase III, Two-Arm Trial of Paclitaxel/Carboplatin/Maintenance Letrozole Versus Letrozole Monotherapy in Patients With Stage II-IV, Primary Low-Grade Serous Carcinoma of the Ovary or Peritoneum

Sommaire:

Cet essai de phase III étudie l’efficacité du létrozole avec ou sans paclitaxel et carboplatine dans le traitement des patientes atteintes d’un carcinome séreux de bas grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine de stade II-IV. Le létrozole est un inhibiteur enzymatique qui réduit la quantité d’œstrogènes produits par l’organisme, ce qui contribue à arrêter la croissance des cellules tumorales qui ont besoin d’œstrogènes pour se développer. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme le paclitaxel et le carboplatine, arrêtent la croissance des cellules tumorales par différents mécanismes, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser ou de se propager. On ne sait pas encore si l’administration de létrozole seul ou en association avec le paclitaxel et le carboplatine est plus efficace dans le traitement des patientes atteintes d’un carcinome séreux de bas grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine que l’administration de paclitaxel et de carboplatine sans létrozole.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Progression-free survival (PFS)
Secondary Outcome:
  • Incidence of adverse events (AE)
  • Objective response rate (ORR)
  • Duration of response
  • Overall survival (OS)
  • Adherence to letrozole maintenance therapy
PRIMARY OBJECTIVE:
  • To examine if letrozole monotherapy/maintenance (L/L) is non-inferior to intravenous (IV) paclitaxel/carboplatin and maintenance letrozole (CT/L) with respect to progression-free survival (PFS) in women with stage II-IV primary low-grade serous carcinoma of the ovary or peritoneum after primary surgical cytoreduction.
SECONDARY OBJECTIVES:
  • To compare the nature, frequency and maximum degree of toxicity as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 for each treatment arm.
  • To compare the relative frequency of objective tumour response in those with measurable disease after cytoreductive surgery for each treatment arm.
  • To compare overall survival for each treatment arm.
  • To compare the CT/L and L/L arms with respect to patients' adherence to letrozole therapy as measured by pill counts.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms. ARM I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV on day 1. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles. Patients then receive letrozole orally (PO) once daily (QD) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. ARM II: Patients receive letrozole PO QD in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, then annually thereafter.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer