A Safety and Efficacy Study of Oral Venetoclax Tablets and Injectable Azacitidine Versus Best Supportive Care as Maintenance Therapy in Adult Participants With Acute Myeloid Leukemia in First Remission After Conventional Chemotherapy to Evaluate Improvement in Relapse-Free Survival

Titre officiel

Randomized, Open-label, 2-Arm, Multicentre, Phase 3 Study of Venetoclax and Azacitidine Versus Best Supportive Care as Maintenance Therapy for Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Remission After Conventional Chemotherapy (VIALE-M)

Sommaire:

L’objectif principal de cette étude consiste à évaluer l’innocuité et l’efficacité du vénétoclax en association avec l’azacitidine (AZA) et les meilleurs soins de soutien (MSS) par rapport aux MSS comme traitement d’entretien chez des participants adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en première rémission après une chimiothérapie classique. Cette étude sera menée en deux parties. La partie 1 visera la confirmation de la dose afin de déterminer la dose recommandée de vénétoclax en association avec l’AZA pour la phase III. La partie 2 comprendra la répartition aléatoire pour évaluer si le vénétoclax en association avec l’AZA comme traitement d’entretien améliore le SSR par rapport aux MSS. La partie 2 commence après la partie 1. Au cours de cette étude, les participants recevront du vénétoclax et de l’azacitidine ou les meilleurs soins de soutien pendant environ 2 ans, et les visites de l’étude varieront de 1 à 5 fois par mois.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) (Part 1)
  • Relapse-Free Survival (RFS) (Part 2)
  • Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) of Venetoclax in Combination with Azacitidine (CC-486) (Part 3)
Secondary Outcome:
  • Overall Survival (OS)
  • Percentage of Participants Who Achieve Minimal Minimal Residual Disease (MRD)
  • Time to Deterioration in Global Health Status (GHS)/Quality-of Life (QoL) Score Based on European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30-Item (EORTC QLQ-C30) Scoring Manual (Part 2)
  • Change From Baseline in Patient Reported Outcomes (PRO) Fatigue Score Based on Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a (Part 2)
  • Change From Baseline in Patient Reported Outcomes (PRO) in Items from EORTC QLQ-C30 between Arms A and B (Part 2)
  • Change From Baseline in Patient Reported Outcomes (PRO) in Items from European Quality-of-Life-5 Dimesional-5-Level (EQ5D5L) Between Arms A and B (Part 2)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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