Comparaison entre la radiochirurgie stéréotaxique unique et la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée pour le traitement de patients après la résection de métastases cérébrales

Titre officiel

Essai de phase III visant à comparer la radiochirurgie stéréotaxique (RCS) unique à la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée après résection de métastases cérébrales

Sommaire:

Cet essai de phase III étudie l’efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique unique par rapport à celle de la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée dans le traitement des patients atteints d’un cancer qui s’est propagé au cerveau à partir d’autres parties du corps et qui a été réséqué. La radiochirurgie stéréotaxique unique est une radiothérapie spécialisée qui délivre une seule dose élevée de rayonnement directement sur la tumeur et qui peut causer moins de dommages aux tissus normaux. La radiochirurgie stéréotaxique fractionnée permet d’administrer de multiples doses plus faibles de radiothérapie en plusieurs séances. Cette étude pourrait aider les médecins à déterminer si la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée est meilleure ou pire que l’approche habituelle de la radiochirurgie stéréotaxique unique.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans récidive dans le lit opératoire (SSR-LO)

Critères d’évaluation secondaires :

• Variation du score obtenu à l’évaluation fonctionnelle du traitement contre le cancer-cerveau (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain, FACT-BR) – sous-échelle Évaluation émotionnelle
• Score total obtenu à l’évaluation fonctionnelle du traitement contre le cancer-cerveau (FACT-BR)
• Mesure de la qualité de vie globale au moyen de l’outil analogique linéaire d’auto-évaluation (LASA)
• Score selon l’évaluation fonctionnelle du traitement contre le cancer-cerveau (FACT-BR) – sous-échelle Évaluation émotionnelle, chez les survivants de longue durée
• Score total obtenu à l’évaluation fonctionnelle du traitement contre le cancer-cerveau (FACT-BR) chez les survivants de longue durée
• Mesure de la qualité de vie globale au moyen de l’outil analogique linéaire d’auto-évaluation (LASA) chez les survivants de longue durée
• Indice de Karnofsky
• Mesure des activités de la vie quotidienne (AVQ) selon l’indice de Barthel
• Indice de Karnofsky chez les survivants de longue durée
• Mesure des activités de la vie quotidienne (AVQ) selon l’indice de Barthel, chez les survivants de longue durée
• Survie globale
• Incidence des effets indésirables
• Proportion de patients présentant une radionécrose
• Temps écoulé avant l’irradiation encéphalique totale (IET), quelle qu’en soit la raison (p. ex. récidive dans le lit opératoire, récidive/progression dans un autre siège du système nerveux central [SNC])

Objectif principal :

• Déterminer si le délai avant qu’il y ait récidive dans le lit opératoire est plus long avec la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée qu’avec la radiochirurgie stéréotaxique unique après résection de métastases cérébrales.

Objectifs secondaires :

• Déterminer si le bien-être émotionnel, évalué à 9 mois à l’aide de l’outil d’évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-BR), est plus élevé chez les patients traités par RCS fractionnée que chez ceux traités par RCS unique (objectif principal de la qualité de vie [QdV]) après résection de métastases cérébrales.
• Déterminer si la survie globale chez les patients traités par RCS fractionnée est meilleure que chez les patients traités par RCS unique après résection des métastases cérébrales 
• Déterminer, chez les patients ayant subi une résection de métastases cérébrales, si la qualité de vie globale évaluée au moyen des outils FACT-BR et LASA est meilleure après une RCS fractionnée qu’après une RCS unique (objectif secondaire de la qualité de vie). 
• Comparer l’autonomie fonctionnelle des patients traités par RCS fractionnée à celle des patients traités par RCS unique. 
• Dresser un tableau des effets indésirables consécutifs au traitement et établir une comparaison descriptive entre les effets associés aux diverses interventions, notamment les effets potentiels de l’immunothérapie et des traitements ciblés. 
• Comparer les taux de radionécrose à 12 mois chez les patients traités par RCS fractionnée à ceux observés chez les patients traités par RCS unique. 
• Déterminer s’il y a des différences quant aux schémas de récidive (récidive cérébrale locale ou à distance, atteinte leptoméningée localisée ou étendue) au niveau du système nerveux central (SNC) entre les patients traités par RCS fractionnée et ceux traités par RCS unique après résection de métastases cérébrales. 
• Déterminer, chez les patients ayant subi une résection de métastases cérébrales, si le délai avant l’irradiation encéphalique totale (IET) est plus long chez les patients traités par RCS fractionnée que par RCS unique. 
• Déterminer, chez les survivants de longue durée (patients toujours vivants plus de 12 mois après la répartition aléatoire), si le bien-être émotionnel et la QdV globale évalués au moyen des outils FACT-BR et LASA sont plus élevés chez les patients traités par RCS fractionnée dans le lit opératoire que chez ceux traités par RCS unique (objectif secondaire de la qualité de vie). 
• Évaluer, par un examen central, les différences dans les schémas de récidive dans le SNC (chirurgie, récidive cérébrale locale ou à distance, atteinte leptoméningée) et les taux de radionécrose entre les patients traités par RCS fractionnée et ceux traités par RCS unique après résection d’une métastase cérébrale. 
• Déterminer, chez les patients ayant subi une résection de métastases cérébrales, si les patients traités par RCS fractionnée ont une meilleure qualité de vie, mesurée à partir de tous les autres items des échelles et sous-échelles FACT-BR et LASA évalués séparément et globalement, que ceux traités par RCS unique (objectif exploratoire basé sur la QdV).
• Déterminer si la progression des troubles cognitifs est moindre chez les patients traités par RCS fractionnée dans le lit opératoire que chez ceux traités par RCS unique après résection de métastases cérébrales (objectif cognitif exploratoire).

Aperçu :
Les patients seront répartis de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement ci-dessous.

GROUPE I : Patients recevant une RCS unique en une seule session.

GROUPE II : Patients recevant une RCS fractionnée en 3 ou 5 sessions quotidiennes. Après la fin de l’étude, les patients feront l’objet d’un suivi à 30 jours, à 3, 6, 9, 12, 16 et 24 mois, puis tous les 6 mois jusqu’à 5 ans après la répartition aléatoire.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov