Platform Study of Belantamab Mafodotin as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Treatments in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) (DREAMM 5)

Titre officiel

A Phase I/II, Randomized, Open-label Platform Study Utilizing a Master Protocol to Study Belantamab Mafodotin (GSK2857916) as Monotherapy and in Combination With Anti-Cancer Treatments in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) - DREAMM 5

Sommaire:

L’antigène de maturation des cellules B (BCMA pour B-cell Maturation Antigen) est une cible présente sur les cellules tumorales des participants atteints de myélome multiple. Le belantamab mafodotine (GSK2857916), aussi appelé GSK’916, est un conjugué anticorps-médicament (CAD) contenant un anticorps monoclonal (ACm) anti-BCMA humanisé. Il s’agit d’une étude de phase I/II de type « plateforme », ouverte et à répartition aléatoire, conçue pour évaluer les effets du GSK’916 (belantamab mafodotine) en association avec d’autres médicaments anticancéreux chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (MMRR). La méthodologie de type « plateforme » est fondée sur un seul protocole maître, sur la base duquel de multiples combinaisons de traitements, sous forme de sous-études, seront évaluées simultanément. Cette étude comprendra deux volets, soit une phase de détermination de la dose (DD) et une phase d’expansion de la cohorte (EC). Durant la phase de DD, le profil d’innocuité et de tolérabilité du GSK’916 (belantamab mafodotine) sera évalué en association avec d’autres agents anticancéreux. Cela pourrait permettre de déterminer la dose de phase II recommandée (DP2R) pour chaque partenaire ainsi que l’efficacité de chaque combinaison. La phase d’EC de l’étude évaluera l’activité clinique des combinaisons par rapport à la monothérapie chez des participants supplémentaires atteints de MMRR. Environ 85 participants seront inscrits aux deux phases de DD et d’EC de chaque sous-étude.

Description de l'essai

Primary Outcome:

DE Phase: Number of participants achieving dose limiting toxicities (DLT)
DE Phase: Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
DE Phase: Number of participants with abnormality in vital signs
DE Phase: Number of participants with clinically significant changes in hematology, clinical chemistry and urinalysis lab parameters
CE Phase: Number of participants achieving Overall Response Rate (ORR)

Secondary Outcome:

DE Phase: Number of participants achieving ORR
CE Phase: Number of participants achieving Clinical Benefit Rate (CBR)
DE Phase and CE Phase: Number of participants achieving Partial Response
DE Phase and CE Phase: Number of participants achieving Very Good Partial Response (VGPR)
DE Phase and CE Phase: Number of participants achieving Complete Response (CR)
DE Phase and CE Phase: Number of participants achieving stringent Complete Response (sCR)
DE Phase and CE Phase: Belantamab mafodotin concentrations when administered in combination with anti-cancer treatments
DE Phase and CE Phase: GSK3174998 concentration when administered in combination with belantamab mafodotin
DE Phase and CE Phase: feladilimab concentration when administered in combination with belantamab mafodotin
DE Phase and CE Phase: Nirogacestat concentration when administered in combination with belantamab mafodotin
DE Phase and CE Phase: Dostarlimab concentration when administered in combination with belantamab mafodotin
DE Phase and CE Phase: Isatuximab concentration when administered in combination with belantamab mafodotin
DE Phase and CE Phase: Concentration of anti-drug antibodies (ADAs) against belantamab mafodotin when administered in combination with anti-cancer treatments
DE Phase and CE Phase: Concentration of ADAs against GSK3174998 when administered in combination with belantamab mafodotin
DE Phase and CE Phase: Concentration of ADAs against feladilimab when administered in combination with belantamab mafodotin
DE Phase and CE Phase: Concentration of ADAs against dostarlimab when administered in combination with belantamab mafodotin
DE Phase and CE Phase: Concentration of ADAs against isatuximab when administered in combination with belantamab mafodotin
DE Phase and CE Phase: Number of participants with adverse events of special interest (AESI)
DE Phase and CE Phase: Number of participants with abnormal ocular findings on ophthalmic examination
CE Phase: Number of participants achieving Progression-free survival (PFS)
CE Phase: Duration of response (DoR)
CE Phase: Time to response (TTR)
CE Phase: Number of participants achieving Overall survival (OS)
CE Phase: Number of participants with AEs and SAEs
CE Phase: Number of participants with AEs leading to discontinuation
CE Phase: Number of participants with dose reduction or delay
CE Phase: Number of participants with abnormality in vital signs
CE Phase: Number of participants with clinically significant changes in hematology, clinical chemistry and urinalysis lab parameters

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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