A Phase I/II, Randomized, Open-label Platform Study Utilizing a Master Protocol to Study Belantamab Mafodotin (GSK2857916) as Monotherapy and in Combination With Anti-Cancer Treatments in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) - DREAMM 5
L’antigène de maturation des cellules B (BCMA pour B-cell Maturation Antigen) est une cible présente sur les cellules tumorales des participants atteints de myélome multiple. Le belantamab mafodotine (GSK2857916), aussi appelé GSK’916, est un conjugué anticorps-médicament (CAD) contenant un anticorps monoclonal (ACm) anti-BCMA humanisé. Il s’agit d’une étude de phase I/II de type « plateforme », ouverte et à répartition aléatoire, conçue pour évaluer les effets du GSK’916 (belantamab mafodotine) en association avec d’autres médicaments anticancéreux chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (MMRR). La méthodologie de type « plateforme » est fondée sur un seul protocole maître, sur la base duquel de multiples combinaisons de traitements, sous forme de sous-études, seront évaluées simultanément. Cette étude comprendra deux volets, soit une phase de détermination de la dose (DD) et une phase d’expansion de la cohorte (EC). Durant la phase de DD, le profil d’innocuité et de tolérabilité du GSK’916 (belantamab mafodotine) sera évalué en association avec d’autres agents anticancéreux. Cela pourrait permettre de déterminer la dose de phase II recommandée (DP2R) pour chaque partenaire ainsi que l’efficacité de chaque combinaison. La phase d’EC de l’étude évaluera l’activité clinique des combinaisons par rapport à la monothérapie chez des participants supplémentaires atteints de MMRR. Environ 85 participants seront inscrits aux deux phases de DD et d’EC de chaque sous-étude.
Primary Outcome:
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer