Une étude ouverte portant sur le JZP-458 (RC-P) chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)/lymphome lymphoblastique (LL)

Titre officiel

Une étude multicentrique ouverte portant sur la crisantaspase recombinante produite dans Pseudomonas fluorescens (RC-P) chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)/lymphome lymphoblastique (LL) qui présentent hypersensibilité aux asparaginases dérivées d’E. Coli

Sommaire:

Il s’agit d’une étude pharmacocinétique ouverte, multicentrique, de confirmation de la dose de JZP-458 menée chez des patients (de tout âge) atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë ou d’un lymphome lymphoblastique, qui présentent une hypersensibilité aux asparaginases dérivées d’E. coli (réaction allergique ou inactivation silencieuse). Cette étude est conçue pour évaluer la tolérabilité et l’efficacité de JZP-458 (uniquement chez les patients qui présentent une hypersensibilité à une asparaginase dérivée d’E. coli), mesurée par l’activité de l’asparaginase.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Taux de réponse au cours de la première administration de JZP-458 par voie IM
  • Fréquence des événements indésirables survenant en cours de traitement (EIT)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Proportion de patients présentant le dernier niveau d’activité sérique de l’asparaginase nadir sur 48 heures ≥ 0,1 UI/mL au cours de la première administration de JZP-458 par voie IM
  • Proportion de patients présentant le dernier niveau d’activité sérique de l’asparaginase nadir sur 48 heures ≥ 0,4 UI/mL au cours de la première administration de JZP-458 par voie IM
  • Proportion de patients présentant le dernier niveau d’activité sérique de l’asparaginase nadir sur 72 heures ≥ 0,4 UI/mL au cours de la première administration de JZP-458 par voie IM
  • Pharmacocinétique du JZP-458
  • Incidence de la formation d’anticorps anti-médicament contre le JZP-458

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer