A Study to Compare the Efficacy and Safety of Ifosfamide and Etoposide With or Without Lenvatinib in Children, Adolescents and Young Adults With Relapsed and Refractory Osteosarcoma

Titre officiel

A Multicentre, Open-label, Randomized Phase 2 Study to Compare the Efficacy and Safety of Lenvatinib in Combination With Ifosfamide and Etoposide Versus Ifosfamide and Etoposide in Children, Adolescents and Young Adults With Relapsed or Refractory Osteosarcoma (OLIE)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude ouverte, multicentrique de phase 2 à répartition aléatoire à groupes parallèles, visant à comparer l’efficacité et la sécurité du lenvatinib en combinaison avec l’ifosfamide et l’étoposide par rapport à l’ifosfamide et l’étoposide chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d’un ostéosarcome récidivant ou réfractaire.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Progression-free Survival (PFS)
Secondary Outcome:
  • Progression-free Survival Rate at Month 4 (PFS-4m Rate)
  • Progression-free Survival Rate at 1 Year or Month 12 (PFS-1y rate)
  • Overall Survival (OS)
  • Objective Response Rate at Month 4 (ORR-4m)
  • Objective Response Rate (ORR)
  • Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
  • Plasma Concentration of Lenvatinib - Arm A
  • Change From Baseline in Score for all Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Scales Including Generic Core Scales and Cancer Modules
  • Palatability and Acceptability of the Suspension Formulation of Lenvatinib in Participants Receiving the Suspension Formulation, as Assessed Using Palatability Questionnaire

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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