Protocole principal de phase I d’une nouvelle association thérapeutique pour les patients atteints de lymphome à cellules B agressif récidivant ou réfractaire

Titre officiel

Protocole principal de phase I d’une nouvelle association thérapeutique pour les patients atteints de lymphome à cellules B agressif récidivant ou réfractaire

Sommaire:

L’objectif de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée d’un nouveau médicament, en combinaison avec des médicaments standards, qui peut être tolérée sans provoquer des effets secondaires très graves. Le traitement étudié consiste en de nouveaux agents administrés en combinaison avec le schéma R-GDP ou un schéma équivalent.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Établir la dose recommandée de la nouvelle association thérapeutique en phase II

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse global selon les critères de réponse RECIL
  • Taux de réponse global selon les critères de Lugano
  • Gravité des événements indésirables selon les critères CTCAE
  • Taux de prélèvement des cellules souches
  • Taux de transplantation
  • Survie sans événement
  • Survie globale

Déterminer la dose la plus élevée d’un nouveau médicament qui peut être tolérée sans provoquer d’effets secondaires graves lors d’un traitement par R-GDP ou schéma équivalent. Pour ce faire, on commence par une dose inférieure à celle qui est tolérée chez les patients lorsqu’elle est administrée seule. Les participants reçoivent le nouveau médicament en même temps que le R-GDP et sont surveillés de très près pour voir quels sont les effets secondaires qu’ils présentent et pour s’assurer qu’ils ne sont pas graves. Si les effets secondaires ne sont pas graves, les nouveaux participants recevront une dose plus élevée du nouveau médicament. Les participants qui rejoindront l’étude plus tard recevront des doses plus élevées du nouveau médicament que ceux qui l’auront rejoint plus tôt. Ce processus se poursuit jusqu’à ce que l’on trouve une dose qui provoque des effets secondaires graves mais temporaires. Des doses supérieures ne seront pas administrées.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer