Study of Vorasidenib (AG-881) in Participants With Residual or Recurrent Grade 2 Glioma With an IDH1 or IDH2 Mutation (INDIGO)

Titre officiel

A Phase 3, Multicentre, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study of AG-881 in Subjects With Residual or Recurrent Grade 2 Glioma With an IDH1 or IDH2 Mutation

Sommaire:

L’étude AG881-C-004 est une étude de phase III multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo comparant l’efficacité de l’AG-881 par rapport à un placebo chez des participants atteints d’un gliome résiduel ou récidivant de grade 2 avec une mutation IDH1 ou IDH2 qui ont subi une intervention chirurgicale comme seul traitement. Les participants devront obtenir une confirmation du statut de mutation de l’IDH d’un laboratoire central avant la répartition aléatoire. Il est prévu qu’environ 366 participants feront l’objet d’une répartition aléatoire selon un rapport de 1:1 pour recevoir l’AG-881 à 40 mg administré par voie orale 1 f.p.j. ou un placebo.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Progression-Free Survival (PFS)
Secondary Outcome:
  • Time to Next Intervention
  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
  • Tumour Growth Rate as Assessed by Volume per the Blinded Independent Review Committee (BIRC)
  • Objective Response as Assessed per the BIRC and Investigator
  • Complete Response (CR) + Partial Response (PR) with Response Assessed per the BIRC and Investigator
  • Time to Response with Response Assessed per the BIRC and Investigator
  • Time to CR + PR with Response Assessed per the BIRC and Investigator
  • Duration of Response with Response Assessed per the BIRC and Investigator
  • Duration of CR + PR with Response Assessed per the BIRC and Investigator
  • Overall Survival
  • Health-Related Quality of Life as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain Questionnaire (FACT-Br)
  • Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator
  • Pharmacokinetics: Plasma Concentrations of Vorasidenib Collected at Specified Time Points
  • Pharmacokinetics: Plasma Concentrations of Metabolite, AGI-69460, Collected at Specified Time Points

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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