Étude sur le sasanlimab (PF-06801591) pris en association avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG) chez les participants atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire à risque élevé

Titre officiel

Étude multinationale ouverte de phase III, à répartition aléatoire et en trois groupes parallèles, visant à comparer le PF-06801591, un anticorps Anti-PD-1, pris en association avec le bacille de Calmette-Guérin (traitement d’induction par le BCG, avec ou sans traitement d’entretien par BCG) au traitement d’induction et d’entretien par le BCG chez des participants atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire à risque élevé

Sommaire:

CREST : Association du sasanlimab au BCG selon différents schémas pour évaluer les résultats avec un traitement anti-PD-1 sous-cutané; conception de phase III avec 3 groupes d’étude (A, B et C). Les groupes A et B comprennent deux médicaments à l’étude, à savoir le PF-06801591 et le BCG. Le groupe C comprend un médicament à l’étude, à savoir le BCG. L’étude est conçue pour montrer que le PF-06801591 en association avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG) (périodes d’induction et d’entretien) est supérieur au BCG seul (périodes d’induction et d’entretien) pour prolonger la survie sans événement (SSE) chez les participants atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire à risque élevé et n’ayant jamais été traités, et pour montrer que le PF-06801591 en association avec le BCG (période d’induction uniquement) est supérieur au BCG seul (périodes d’induction et d’entretien) pour prolonger la SSE chez les participants atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire à risque élevé.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans événement (comparaison entre les groupes A et C)
  • Survie sans événement (comparaison entre les groupes B et C)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (comparaison entre les groupes A et C)
  • Survie globale (comparaison entre les groupes B et C)
  • Taux de réponse complète (RC) chez les participants présentant un carcinome in situ (CIS) au moment de la répartition aléatoire
  • Survie liée à la maladie
  • Qualité de vie liée à la santé, mesurée au moyen du questionnaire QLQ-C30 de l’OERTC (questionnaire de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer sur la qualité de vie des patients atteints de cancer)
  • Concentration résiduelle (Ctrough) de PF-06801591 lorsqu’administré en association avec le BCG (traitement d’induction et d’entretien ou traitement d’induction). Groupes A et B seulement
  • Incidence d’anticorps anti-médicament/d’anticorps neutralisants (AAM/AcN) lorsque le PF-06801591 est pris en association avec le BCG (traitement d’induction et d’entretien ou traitement d’induction). Groupes A et B seulement
  • Statut des biomarqueurs dans l’échantillon tumoral, d’après l’expression de PD-L-1 (élevée ou faible)
  • Durée de la RC chez les participants présentant un carcinome in situ lors de la répartition aléatoire
  • Délai avant la récidive d’une maladie de bas grade
  • Délai avant la cystectomie
  • Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire PTAB (Patient Treatment Administration Burden Questionnaire)
  • Pourcentage de participants présentant des effets indésirables liés au traitement (EIT), toutes causes confondues, ou des effets indésirables graves (EIG), ou ayant dû abandonner à cause d’EIT
  • Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire
  • Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire QLQ-NMIBC24 de l’OERTC (questionnaire de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer pour les patients atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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