Study of Sasanlimab (PF-06801591) in Combination With Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in Participants With High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

Titre officiel

A Phase 3, Multinational, Randomized, Open-Label, Three Parallel-Arm Study of PF-06801591, an Anti-PD-1 Antibody, in Combination With Bacillus Calmette-Guerin (BCG Induction With or Without BCG Maintenance) Versus BCG (Induction and Maintenance) in Participants With High-Risk, BCG-Naïve Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

Sommaire:

CREST : Association du sasanlimab au BCG selon différents schémas pour évaluer les résultats avec un traitement anti-PD-1 sous-cutané; conception de phase III avec 3 groupes d’étude (A, B et C). Les groupes A et B comprennent deux médicaments à l’étude, à savoir le PF-06801591 et le BCG. Le groupe C comprend un médicament à l’étude, à savoir le BCG. L’étude est conçue pour montrer que le PF-06801591 en association avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG) (périodes d’induction et d’entretien) est supérieur au BCG seul (périodes d’induction et d’entretien) pour prolonger la survie sans événement (SSE) chez les participants atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire à risque élevé et n’ayant jamais été traités, et pour montrer que le PF-06801591 en association avec le BCG (période d’induction uniquement) est supérieur au BCG seul (périodes d’induction et d’entretien) pour prolonger la SSE chez les participants atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire à risque élevé.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Event free survival (Arm A compared to Arm C)
• Event free survival (Arm B compared to Arm C)

• Overall Survival (Arm A compared to Arm C)
• Overall Survival (Arm B compared to Arm C)
• Complete response in participants with CIS at randomization
• Disease-specific survival
• Health-related quality of life as measured by EORTC QLQ-C30 (European Organization for Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for cancer patients)
• ctrough of PF-06801591 when in combination with BCG (induction and maintenance or induction). Arms A and B only.
• Incidence of ADA/Nab of PF-06801591 when in combination with BCG (induction and maintenance or induction). Arms A and B only.
• Tumour sample biomarker status based on PD-L1 expression (high or low)
• Duration of CR for participants with CIS at randomization
• Time to recurrence of low grade disease
• Time to cystectomy
• Health-related quality of life as measured by PTAB (Patient Treatment Administration Burden Questionnaire)
• Percentage of Participants With All Causality and Treatment-related Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Withdrawals Due to TEAEs
• Percentage of Participants With Laboratory Abnormalities
• Health-related quality of life as measured by EORTC QLQ-NMIBC24 (European Organization for Treatment of Cancer in patients with non-muscle invasion bladder cancer)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov