Étude multinationale ouverte de phase III, à répartition aléatoire et en trois groupes parallèles, visant à comparer le PF-06801591, un anticorps Anti-PD-1, pris en association avec le bacille de Calmette-Guérin (traitement d’induction par le BCG, avec ou sans traitement d’entretien par BCG) au traitement d’induction et d’entretien par le BCG chez des participants atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire à risque élevé
CREST : Association du sasanlimab au BCG selon différents schémas pour évaluer les résultats avec un traitement anti-PD-1 sous-cutané; conception de phase III avec 3 groupes d’étude (A, B et C). Les groupes A et B comprennent deux médicaments à l’étude, à savoir le PF-06801591 et le BCG. Le groupe C comprend un médicament à l’étude, à savoir le BCG. L’étude est conçue pour montrer que le PF-06801591 en association avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG) (périodes d’induction et d’entretien) est supérieur au BCG seul (périodes d’induction et d’entretien) pour prolonger la survie sans événement (SSE) chez les participants atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire à risque élevé et n’ayant jamais été traités, et pour montrer que le PF-06801591 en association avec le BCG (période d’induction uniquement) est supérieur au BCG seul (périodes d’induction et d’entretien) pour prolonger la SSE chez les participants atteints d’un cancer de la vessie sans envahissement musculaire à risque élevé.
Critères d’évaluation principaux :
Critères d’évaluation secondaires :
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer