Talazoparib and Thoracic RT for ES-SCLC

Titre officiel

A Phase I Study of Talazoparib and Consolidative Thoracic Radiation Therapy for Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase I, à doses croissantes, évaluant l’innocuité de l’association du talazoparib et d’une radiothérapie thoracique de consolidation à faible dose pour les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules. Cette étude permettra également de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de talazoparib en association avec une radiothérapie thoracique à faible dose. Les patients commenceront à prendre du talazoparib le premier jour de l’intervention à l’étude, et continueront à en prendre par voie orale jusqu’au dernier jour de la radiothérapie. Jusqu’à 24 patients seront inscrits à l’étude, dont les trois premiers recevront une dose initiale de talazoparib de 0,5 mg par voie orale (VO) une fois par jour. Ce taux passera à 1 mg par jour avec chaque nouvelle cohorte.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Safety of Talazoparib in Combination with Low Dose Thoracic Radiation Therapy
• Maximum Tolerated Dose (MTD) of Talazoparib in Combination with Low Dose Thoracic Radiation Therapy

Secondary Outcome:

• Loco-regional Recurrence
• Progression-Free Survival (PFS)
• Overall Survival (OS)
• Acute Toxicities
• Chronic Toxicities

This is a phase I, dose escalating study evaluating the safety of combination talazoparib and low dose consolidative thoracic radiation therapy for extensive-stage small cell lung cancer patients with at least stable disease after standard of care 4 - 6 cycles of chemotherapy (a platinum agent and etoposide). This study will also determine the maximum tolerated dose (MTD) of talazoparib in combination with low dose thoracic radiation therapy. Secondary objectives will be to examine clinical outcomes, including locoregional recurrence within the radiation field, progression-free survival, overall survival and acute/chronic toxicities up to 1 year. Patients will start on talazoparib on day 1 of study intervention, and will continue to orally take talazoparib until the last day of RT. Patient will start low dose RT on day 6-9, and will continue for 10 fractions throughout 2 weeks. Up to 24 patients will be enrolled to the study, where the first 3 patients will start with a starting dose level of talazoparib is 0.5 mg PO once daily. This will increase to 1mg daily with each new cohort. Patients will be monitored weekly during study treatment, and followed up at 3 weeks, and every 3 months after for 1 year.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov