Une étude portant sur le momélotinib par rapport au danazol chez les patients atteints de myélofibrose symptomatique et anémique (MOMENTUM)

Titre officiel

Une étude de phase 3 à double insu et à répartition aléatoire portant sur le momelotinib par rapport au danazol chez des sujets symptomatiques et anémiques ayant déjà été traités par iJAK pour une myélofibrose primaire, une myélofibrose post-polycythémie vraie ou une myélofibrose post-thrombocythémie essentielle

Sommaire:

MOMENTUM est un essai de phase 3 à double insu, à répartition aléatoire et contrôlé par témoin actif, destiné à confirmer les avantages cliniques différenciés du médicament expérimental momélotinib (MMB) par rapport au danazol (DAN) chez des sujets symptomatiques et anémiques ayant déjà reçu un traitement approuvé par un inhibiteur des Janus kinases (iJAK) pour la myélofibrose (MF). L’objectif de cette étude clinique est de comparer l’efficacité et l’innocuité du MMB par rapport au DAN dans le traitement et la réduction : 1) des symptômes liés à la maladie, 2) du besoin de transfusions sanguines et 3) de la splénomégalie, chez les adultes atteints de MF primaire, de MF post-polycythémie vraie ou de MF myélofibrose post-thrombocythémie essentielle. L’étude est prévue dans les pays suivants, entre autres l’Australie, l’Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Canada, la République tchèque, le Danemark, ¸la France, l’Allemagne, la Hongrie, Israël, l’Italie, la Nouvelle-Zélande, la Pologne, la Roumanie, Singapour, la Corée du Sud, l’Espagne, la Suède, Taïwan, le Royaume-Uni et les États-Unis. Les sujets doivent être symptomatiques avec un score total des symptômes ≥ 10 au formulaire MFSAF (v4.0) au dépistage, et être anémiques avec Hgb < 10 g/dL. Pour les sujets dont le traitement par iJAK est en cours au moment du dépistage, le traitement par iJAK doit être réduit progressivement sur une période d’au moins une semaine, suivie d’un intervalle de deux semaines sans traitement avant la répartition aléatoire. Les sujets seront répartis de façon aléatoire selon un rapport de 2:1 pour s’autoadministrer un traitement à l’insu par voie orale : association de MMB et placebo ou association de DAN et placebo. Les sujets répartis de façon aléatoire pour recevoir du MMB qui terminent la période de traitement à répartition aléatoire jusqu’à la fin de la semaine 24 peuvent continuer à recevoir du MMB dans la période de traitement ouverte prolongée jusqu’à la fin de la semaine 204 (une période totale de traitement d’environ quatre ans) si le sujet tolère le MMB et continue à en tirer des bienfaits. Les sujets répartis de façon aléatoire pour recevoir du DAN peuvent passer à un traitement ouvert au MMB dans les circonstances suivantes : - à la fin de la 24e semaine s’ils terminent la période de traitement à répartition aléatoire; ou - à la fin de la 24e semaine s’ils arrêtent le traitement au DAN mais poursuivent les évaluations de l’étude et ne reçoivent pas de médicaments interdits, y compris un autre traitement actif contre la FM; ou - à tout moment au cours de la période de traitement à répartition aléatoire s’ils répondent aux critères définis par le protocole pour une évolution splénique symptomatique confirmée par radiographie. Les sujets répartis de façon aléatoire pour recevoir du DAN et qui reçoivent un bénéfice clinique à la fin de la 24e semaine peuvent choisir de poursuivre le traitement au DAN jusqu’à la 48e semaine. Le traitement comparatif, le DAN, est un médicament approuvé aux États-Unis et dans certains autres pays et est recommandé par les directives nationales comme traitement de l’anémie dans la MF.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de réponse du score total des symptômes (STS) à la 24e semaine, mesuré à l’aide de la version 4 du formulaire d’évaluation des symptômes de la myélofibrose

Critères d’évaluation secondaires :

  • Statut d’indépendance à l’égard des transfusions à la 24e semaine
  • Taux de réponse splénique (TRS) à la 24e semaine

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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