Efficacité et innocuité de l’association de pembrolizumab (MK-3475), d’enzalutamide et d’un traitement anti-androgénique (TAA) par rapport à l’association d’un placebo, d’enzalutamide et d’un TAA chez les participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPHS) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)

Titre officiel

Essai clinique de phase III à double insu et à répartition aléatoire comparant l’association de pembrolizumab (MK-3475) et d’enzalutamide par rapport à l’association d’un placebo et d’enzalutamide chez des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPHS) [KEYNOTE-641]

Sommaire:

Cette étude évaluera l’efficacité et l’innocuité de l’association du pembrolizumab, de l’enzalutamide et d’un TAA par rapport à l’association d’un placebo, d’enzalutamide et de TAA chez des participants atteints d’un CPHS. L’hypothèse principale est que chez les participants atteints de CSSPm, l’association de pembrolizumab, d’enzalutamide et d’un TAA est supérieure à l’association d’un placebo, d’enzalutamide et de TAA en ce qui concerne : 1) la survie sans progression radiographique (SSPr) selon la version 1.1 des critères RECIST modifiés du groupe de travail sur le cancer de la prostate (GTCP), évalué par un examen central indépendant à l’insu (ECII) et 2) la survie globale (SG).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression radiographique (SSPr) selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse modifiée pour les tumeurs solides (RECIST 1.1) du Groupe de travail sur le cancer de la prostate (GTCP), déterminée par un examen central indépendant à l’insu
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Délai précédant l’instauration avant le premier traitement anticancéreux subséquent (DPTS) ou le décès
  • Délai avant la survenue du premier événement squelettique symptomatique (ESS)
  • Délai précédant la progression du taux d’antigène prostatique spécifique (APS)
  • Délai précédant la progression radiographique des tissus mous selon les règles relatives aux tissus mous des critères RECISTm 1.1 du GTCP, déterminé par un examen central indépendant à l’insu
  • Délai avant la progression de la douleur (DPD) selon le point 3 (« Pire douleur en 24 heures ») du questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) et l’utilisation d’opiacés
  • Délai entre la répartition aléatoire et l’évolution de la maladie, évalué par le chercheur, après le traitement suivant ou le décès, quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (SSP2)
  • Taux de réponse à l’antigène prostatique spécifique (APS)
  • Taux indétectable d’antigène prostatique spécifique (APS)
  • Taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECISTm 1.1 du GTCP, déterminé par un examen central indépendant à l’insu
  • Durée de la réponse (DR) selon les critères RECISTm 1.1 du GTCP, déterminée par un examen central indépendant à l’insu
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participantes cessant le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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