Étude évaluant le belzutifan (MK-6482) par rapport à l’évérolimus chez des participants atteints d’un hypernéphrome au stade avancé (MK-6482-005)

Titre officiel

Étude ouverte de phase III à répartition aléatoire évaluant le MK-6482 par rapport à l’évérolimus chez des participants atteints d’un hypernéphrome au stade avancé ayant progressé après la prise de traitements ciblant PD-1/L1 et le récepteur VEGF

Sommaire:

L’objectif principal de cette étude est de comparer le belzutifan à l’évérolimus sur le plan de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours] (version 1.1), telle qu’évaluée par un examen central indépendant à l’insu [ECII], de même que sur le plan de la survie globale (SG). L’hypothèse est que le belzutifan est supérieur à l’évérolimus sur le plan de la SSP et la SG.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Survie globale (SG)

Critère d’évaluation secondaire :

  • Taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Durée de la réponse (DR) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Nombre de participants présentant un ou plusieurs effets indésirables (EI)
  • Nombre de participants ayant cessé le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)
  • Délai avant la détérioration de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) selon les réponses aux questions 29 et 30 du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Délai avant la détérioration de la capacité fonctionnelle selon les réponses aux questions 1 à 5 du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Délai avant la détérioration des symptômes de la maladie selon le score des points 1 à 9 de l’indice FKSI-DRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms)
  • Variation des réponses aux questions 29 et 30 sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) par rapport au début
  • Variation des réponses aux questions 1 à 5 sur la capacité fonctionnelle du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC par rapport au début
  • Variation des symptômes de la maladie par rapport au départ selon le score des points 1 à 9 de l’indice FKSI-DRS
  • Variation du score d’utilité liée à la santé mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimension 5-Level) par rapport au départ

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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