Étude sur l’infigratinib par voie orale comme traitement adjuvant chez des sujets atteints d’un carcinome urothélial invasif avec mutations génétiques sensibles du gène FGFR3

Titre officiel

Étude multicentrique de phase III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo sur l’infigratinib comme traitement adjuvant chez des sujets atteints de carcinome urothélial invasif avec mutations génétiques sensibles du gène FGFR3 (PROOF 302)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique de phase III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité de l’infigratinib, un inhibiteur ciblé du FGFR1-3, administré par voie orale comme traitement adjuvant après une intervention chirurgicale chez des sujets adultes atteints d’un carcinome urothélial invasif avec mutations génétiques sensibles du gène FGFR3 (mutations, et fusions ou translocations de gènes [c’est-à-dire des réarrangements]) et dont la maladie est considérée comme étant à risque élevé de récidive avec une intervention chirurgicale seule. L’étude porte sur des sujets atteints d’un cancer de la vessie après une cystectomie radicale ou d’un cancer urothélial des voies supérieures après une urétérectomie distale et/ou une néphrectomie. Les sujets sont répartis aléatoirement pour recevoir l’infigratinib ou le placebo jusqu’à une récidive invasive locale ou distale de la maladie.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Déterminer de manière centralisée la survie sans maladie (SSM)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Comparer la SSM, y compris les récidives intraluminales à faible risque
  • Comparer la survie sans métastases (SSM)
  • Comparer la survie globale (SG)
  • Comparer la SSM selon l’examen effectué par le chercheur
  • Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG) comme mesure de l’innocuité et de la tolérabilité

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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