Étude portant sur le pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (E7080/MK-7902) comme intervention de première intention (1L) dans une population ayant le statut tumoral PD-L1 (ligand 1 de mort cellulaire programmée) choisi qui comprend des patients atteints d’un carcinome épidermoïde récidivant ou métastatique de la tête et du cou (CÉTC-R/M) (LEAP-010) (MK-7902-010)

Titre officiel

Une étude clinique de phase 3, à répartition aléatoire, contrôlée par placebo et à double insu, portant sur le pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (E7080/MK-7902) afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du pembrolizumab et du lenvatinib en tant qu’intervention de première intention (1L) dans une population ayant le statut tumoral PD-L1 (ligand 1 de mort cellulaire programmée) choisi qui comprend des patients atteints d’un carcinome épidermoïde récidivant ou métastatique de la tête et du cou (CÉTC-R/M) (LEAP-010).

Sommaire:

Il s’agit d’une étude sur le pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (E7080/MK-7902) comme intervention de première ligne dans une population ayant le statut tumoral PD-L1 (ligand 1 de mort cellulaire programmée) choisi qui comprend des participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. 

Les hypothèses comprennent ce qui suit : 

• l’association pembrolizumab + lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab + placebo en ce qui concerne le taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) déterminée par un examen central indépendant à l’insu;
• l’association pembrolizumab + lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab + placebo en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST 1.1 évaluée par un examen central indépendant à l’insu;
• l’association pembrolizumab + lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab + placebo en ce qui concerne la survie globale (SG).

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR).
• Progression Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR).
• Overall Survival (OS)

• Duration of Response (DOR)
• Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
• Number of Participants Who Discontinued Study Drug Due to an AE

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov