A Study of Nivolumab Plus Bempegaldesleukin (Bempeg/NKTR-214) vs Nivolumab Alone vs Standard of Care in Participants With Bladder Cancer That Has Invaded the Muscle Wall of the Bladder and Who Cannot Get Cisplatin, a Type of Medicine Given to Treat Bladder Cancer.

Titre officiel

A Phase 3, Randomized, Study of Neoadjuvant and Adjuvant Nivolumab Plus NKTR-214, Versus Nivolumab Alone Versus Standard of Care in Participants With Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) Who Are Cisplatin Ineligible

Sommaire:

L’objectif de l’étude est de voir si le traitement au nivolumab en association avec du bempeg ou au nivolumab seul, avant et après une intervention d’ablation de la vessie, est plus efficace que l’intervention chirurgicale seule chez les participants atteints d’un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire et qui ne sont pas en mesure de recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Pathologic complete response (pCR) rate of neoadjuvant nivolumab + bempeg to Standard of Care (SOC) in all randomized participants
  • Event-free survival (EFS) of neoadjuvant nivolumab + bempeg followed by adjuvant nivolumab + bempeg after RC vs. SOC
Secondary Outcome:
  • pCR rate of neoadjuvant nivolumab monotherapy to SOC at the time of surgery in all randomized participants
  • EFS of neoadjuvant nivolumab followed by adjuvant nivolumab vs. SOC
  • Overall survival
  • Incidence of adverse events (AEs)
  • Incidence of serious adverse events (SAEs)
  • Incidence of AEs leading to discontinuation
  • Incidence of immune-mediated AEs (imAEs)
  • Incidence of laboratory abnormalities

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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