Étude du nivolumab en association avec la bempegaldesleukine (Bempeg/NKTR-214) par rapport au nivolumab seul, par rapport au traitement de référence chez les participants atteints d’un cancer de la vessie ayant envahi la paroi musculaire de la vessie, qui ne peuvent pas bénéficier du traitement par cisplatine, un type de médicament administré dans le traitement du cancer de la vessie.

Titre officiel

Étude de phase III, à répartition aléatoire, portant sur l’administration néoadjuvante et adjuvante du nivolumab en association avec le NKTR-214, par rapport au nivolumab seul, par rapport au traitement de référence chez les participants atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (CVEM) qui ne peuvent pas recevoir de cisplatine

Sommaire:

L’objectif de l’étude est de voir si le traitement au nivolumab en association avec du bempeg ou au nivolumab seul, avant et après une intervention d’ablation de la vessie, est plus efficace que l’intervention chirurgicale seule chez les participants atteints d’un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire et qui ne sont pas en mesure de recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de réponse complète pathologique (RCP) du traitement néoadjuvant par nivolumab + bempeg par rapport au traitement de référence chez tous les participants répartis de façon aléatoire.
  • Survie sans événement (SSE) du traitement néoadjuvant par nivolumab + bempeg suivi du traitement adjuvant nivolumab + bempeg après cystectomie radicale par rapport au traitement de référence

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de RCP du nivolumab en monothérapie néoadjuvante par rapport au traitement de référence au moment de la chirurgie chez tous les participants répartis de façon aléatoire.
  • SSE du traitement néoadjuvant par nivolumab suivi du traitement adjuvant par nivolumab par rapport au traitement de référence
  • Survie globale
  • Incidence des effets indésirables (EI)
  • Incidence des effets indésirables graves (EIG)
  • Nombre d’EI menant à l’abandon du traitement
  • Incidence des effets indésirables à médiation immunitaire (EIMI)
  • Incidence des anomalies de laboratoire

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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